Исследование по оценке безопасности, местной и системной переносимости и фармакокинетики местного применения нескольких доз PF-07038124 у здоровых участников из Японии

Критерии включения:

1. Возраст участников мужского и женского пола на момент подписания МКБ должен быть от 20 до 55 лет включительно.
2. Участники мужского и женского пола, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.
3. Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
4. У участников должно быть 4 биологически японских бабушки и дедушки, родившиеся в Японии.
5. ИМТ от 17,5 до 25 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
6. Способен дать подписанное информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

1. Участники, у которых есть какие-либо видимые повреждения или состояние кожи (например, солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неровный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное количество волос, многочисленные веснушки или другие дефекты) в месте подачи заявки или вокруг него, которое, по мнению Следственный персонал будет вмешиваться в оценку реакции на испытательном полигоне.
2. Участники, у которых в анамнезе или есть активные формы дерматитов/экзематозных состояний (например, контактный дерматит, себорейная, дискоидная, гравитационная, астеатотическая и дисгидротическая экзема) или другие воспалительные заболевания кожи (например, псориаз, вирусная инфекция, грибковая инфекция, бактериальная инфекция). ), что могло бы помешать оценке реакции на испытательном полигоне.
3. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
4. История ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C; положительный результат тестирования на ВИЧ, HBsAg, HBcAb, HCVAb или сифилис при скрининге. Разрешена вакцинация против гепатита В.
5. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
6. Острое заболевание (нестабильное состояние здоровья, такое как тошнота, рвота, лихорадка или диарея и т. д.) в течение 7 дней с 1-го дня.
7. Перенесли серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после скрининга.
8. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
9. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 4 месяцев (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
10. Положительный тест мочи на наркотики при скрининге и/или в День -1.
11. Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине.
12. Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный интервал QTcF >450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого или неопределенного возраста инфаркта миокарда, изменения интервала ST T, указывающие на ишемию миокарда). АВ-блокада второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии).

13. Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных конкретной лабораторией исследования и подтвержденных одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • уровень АСТ или АЛТ ≥1,5 × ВГН;
    • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина составляет ≤ ВГН.
14. Положительный тест на COVID-19 при скрининге.
15. История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Пьянство определяется как употребление 5 (мужчин) и 4 (женщин) или более порций алкоголя в течение примерно 2 часов. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40-процентного спирта или 3 унции (90 мл) вина).
16. Донорство крови (исключая донорство плазмы) в объеме примерно ≥400 мл в течение 3 месяцев или ≥200 мл в течение месяца до введения дозы. Кроме того, примерно ≥400 мл в течение 4 месяцев для участников женского пола.
17. Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к любому препарату местного применения в анамнезе; или известная аллергия на любое исследуемое вмешательство или любые компоненты исследуемого вмешательства, или гиперчувствительность в анамнезе; или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов.
18. Нежелание воздерживаться от бритья (Примечание: бритье вокруг лица разрешено), использования депиляторов или других средств для удаления волос, антиперспирантов, лосьонов, кремов для кожи, ароматизаторов или парфюмерии или масел для тела (например, детского масла, кокосового масла) использование средств для волос, гелей и масел для волос в зонах процедур в течение 48 часов до поступления в CRU и в течение всего периода пребывания в CRU.
19. Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе только в том случае, если планируется промывание гепарином внутривенных катетеров.
20. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, указанным в разделе «Образ жизни» настоящего протокола.
21. Персонал исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, и члены их семей.