HPV関連OPSCCにおけるトリパリマブベースの導入化学療法とその後の段階的緩和プロトコル
2021年4月27日 更新者：Chaosu Hu、Fudan University
ドセタキセルとシスプラチンによるトリパリマブの導入化学療法と、それに続く中国人集団の HPV 関連中咽頭がんにおける化学放射線療法密度の低下
ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連の中咽頭がんは、非常に放射線感受性が高いです。
放射線量を減らして治療の毒性を軽減しようとするいくつかの研究では、有望な結果が示されましたが、すべてのデータは中国以外の地域から収集されました。
上咽頭癌 (NPC) と同様に、中咽頭癌は異なる生物学的挙動と HPV 感染との関係を持っている可能性があります。
そこで研究者らは、導入化学療法に良好な反応が得られた後に放射線量を減らし、併用化学療法を省略して毒性を軽減することで、HPV陽性中咽頭がん患者の忍容性を改善しながら生存転帰を維持できるかどうかを研究した.
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、EBV 関連 NPC を含む頭頸部がんの転帰を改善することが証明されています。
中咽頭癌は、免疫環境の点でNPCと類似していると考えられていました。
そのため、抗 PD-1 抗体であるトリパリマブを導入化学療法に追加して、その後の段階的緩和化学放射線療法を受けるためのより良い反応率を達成しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaosu Hu, MD
- 電話番号：+8618017312903
- メール：hucsu62@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
コンタクト：
- Tingting xu, MD
- 電話番号：+8618017312903
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IHC p16による中咽頭扁平上皮癌の組織学的診断
- 陽性または PCR HPV16 陽性
- T1-2/N1-3M0（T1N1M0 およびシングル LN<3cm を除く）または UICC/AJCC 第 8 病期分類システムによる T3-4N0-3M0
- 18歳以上
- 以前の抗腫瘍治療なし
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)≥70
- 十分な血液供給
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 造影MRIが撮れない
- 妊娠中
- 他の悪性腫瘍との合併（皮膚基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来の治療アーム
導入化学療法に対する反応が 50% 未満の場合、2 サイクルのトリパリマブ + ドセタキセル + シスプラチン導入化学療法に続いて、標準放射線量 (70Gy/35Fx) による同時シスプラチン化学放射線療法
|
2サイクルのトリパリマブ+ドセタキセル+シスプラチン導入化学療法に続いて、放射線量を減らし(60Gy/30Fx)、導入化学療法に対する反応が50%以上の場合、同時シスプラチン化学療法を省略する 部分奏効(PR)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS PFS
時間枠：2年
|
無増悪サバイバル
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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