Chimiothérapie d'induction à base de toripalimab suivie de protocoles de désescalade dans l'OPSCC lié au VPH
27 avril 2021 mis à jour par: Chaosu Hu, Fudan University
Chimiothérapie d'induction du toripalimab avec docétaxel et cisplatine suivie d'une désescalade de la densité de la chimioradiothérapie dans le carcinome oropharyngé lié au VPH dans les populations chinoises
Les carcinomes oropharyngés liés au papillomavirus humain (HPV) sont extrêmement radiosensibles.
Plusieurs études ont tenté de réduire la toxicité des traitements grâce à des rayonnements à dose réduite et ont montré des résultats prometteurs, mais toutes les données ont été collectées dans des zones non chinoises.
Comme le carcinome nasopharyngé (NPC), le carcinome oropharyngé peut avoir un comportement biologique et une relation différents avec l'infection par le VPH.
Les chercheurs ont donc étudié si les toxicités réduisant le traitement avec une dose de rayonnement réduite et l'omission d'une chimiothérapie concomitante après une bonne réponse à la chimiothérapie d'induction maintiendraient les résultats de survie tout en améliorant la tolérabilité des patients atteints d'un carcinome oropharyngé HPV positif.
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) se sont avérés améliorer les résultats des cancers de la tête et du cou, y compris les NPC liés à l'EBV.
Le carcinome oropharyngé a été considéré comme similaire au NPC en termes d'environnement immunitaire.
Nous avons donc ajouté l'anticorps anti-PD-1 Toripalimab à la chimiothérapie d'induction afin d'obtenir de meilleurs taux de réponse pour recevoir une chimioradiothérapie de désescalade suivie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaosu Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8618017312903
- E-mail: hucsu62@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contact:
- Tingting xu, MD
- Numéro de téléphone: +8618017312903
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde de l'oropharynx avec IHC p16
- positif ou PCR HPV16 positif
- T1-2/N1-3M0 (sauf T1N1M0 et LN simple<3cm) ou T3-4N0-3M0 selon le système UICC/AJCC 8th staging
- Âge ≥18
- Pas de traitement anti-tumoral préalable
- Score de performance de Karnofsky (KPS)≥70
- Approvisionnement en sang adéquat
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas prendre d'imagerie par IRM de contraste
- Enceinte
- Associé à une autre tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras de traitement conventionnel
Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab+docétaxel+cisplatine suivis d'une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec une dose de rayonnement standard (70 Gy/35 Fx) lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont inférieures à 50 % de réponse partielle (RP)
|
Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab+docétaxel+cisplatine suivis d'une réduction de la dose de rayonnement (60 Gy/30 Fx) et de l'omission d'une chimiothérapie concomitante au cisplatine lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont ≥ 50 % de réponse partielle (RP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF PSF
Délai: 2 ans
|
Survie sans progression
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-OR001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .