Toripalimabiin perustuva induktiokemoterapia, jota seuraa deeskalaatioprotokollat HPV:hen liittyvässä OPSCC:ssä
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chaosu Hu, Fudan University
Toripalimabin induktiokemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla, jota seuraa kemoradioterapian tiheyden vähentäminen HPV:hen liittyvässä suunnielun karsinoomassa kiinalaisissa populaatioissa
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä suunnielun karsinooma on erittäin herkkä säteilylle.
Useissa tutkimuksissa yritettiin vähentää hoitojen myrkyllisyyttä pienennettyjen säteilyannosten avulla ja ne osoittivat lupaavia tuloksia, mutta kaikki tiedot kerättiin ei-kiinalaisilta alueilta.
Kuten nenänielun karsinoomalla (NPC), myös suunielun karsinoomalla voi olla erilainen biologinen käyttäytyminen ja suhde HPV-infektioon.
Niinpä tutkijat tutkivat, ylläpitäisivätkö toksisuudet, jotka vähentäisivät hoitoa pienemmällä säteilyannoksella ja jättäisivät pois samanaikaisen kemoterapian hyvän vasteen jälkeen induktiokemoterapiaan, eloonjäämistulokset ja parantaisivat samalla HPV-positiivista suunnielun karsinoomaa sairastavien potilaiden siedettävyyttä.
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat osoittaneet parantavan pään ja kaulan syöpien tuloksia, mukaan lukien EBV:hen liittyvä NPC.
Suunnielun karsinooman katsottiin olevan samanlainen kuin NPC:n immuuniympäristön suhteen.
Joten lisäsimme anti-PD-1-vasta-aineen Toripalimab induktiokemoterapiaan saavuttaaksemme paremman vasteen seuraavien kemoterapiaa vähentävien kemoterapioiden saamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaosu Hu, MD
- Puhelinnumero: +8618017312903
- Sähköposti: hucsu62@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting xu, MD
- Puhelinnumero: +8618017312903
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnielun okasolusyövän histologinen diagnoosi IHC p16:lla
- positiivinen tai PCR HPV16 -positiivinen
- T1-2/N1-3M0 (paitsi T1N1M0 ja yksittäinen LN<3cm) tai T3-4N0-3M0 UICC/AJCC 8. vaiheistusjärjestelmän mukaan
- Ikä ≥18
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥70
- Riittävä verenkierto
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ottaa kontrasti-MRI-kuvaa
- Raskaana
- Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen hoitohaara
Kaksi sykliä Toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini-induktiokemoterapia, jota seuraa samanaikainen sisplatiinikemoterapia normaalilla säteilyannoksella (70Gy/35Fx), kun vasteet induktiokemoterapiaan ovat alle 50 % osittaisesta vasteesta (PR)
|
Kaksi sykliä Toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini-induktiokemoterapia, jota seuraa säteilyannoksen pienentäminen (60Gy/30Fx) ja samanaikaisen sisplatiinikemoterapian jättäminen pois, kun vasteet induktiokemoterapiaan ovat ≥ 50 % osittaisesta vasteesta (PR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Progression Free Survival
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-OR001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .