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Chemioterapia di induzione a base di toripalimab seguita da protocolli di de-escalation nell'OPSCC correlato all'HPV

27 aprile 2021 aggiornato da: Chaosu Hu, Fudan University

Chemioterapia di induzione di Toripalimab con docetaxel e cisplatino seguita da riduzione della densità della chemioradioterapia nel carcinoma orofaringeo correlato all'HPV nelle popolazioni cinesi

Il carcinoma orofaringeo correlato al papillomavirus umano (HPV) è squisitamente radiosensibile. Diversi studi hanno tentato di ridurre la tossicità dei trattamenti attraverso radiazioni a dose ridotta e hanno mostrato risultati promettenti, ma tutti i dati sono stati raccolti da aree non cinesi. Come il carcinoma nasofaringeo (NPC), il carcinoma orofaringeo può avere un comportamento biologico diverso e una relazione con l'infezione da HPV. Quindi i ricercatori hanno studiato se le tossicità che riducono il trattamento con una dose di radiazioni ridotta e l'omissione della chemioterapia concomitante dopo una buona risposta alla chemioterapia di induzione manterrebbero i risultati di sopravvivenza migliorando al contempo la tollerabilità per i pazienti con carcinoma orofaringeo HPV-positivo. Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) hanno dimostrato di migliorare gli esiti dei tumori della testa e del collo, incluso l'NPC correlato all'EBV. Il carcinoma orofaringeo era considerato simile all'NPC in termini di ambiente immunitario. Quindi abbiamo aggiunto l'anticorpo anti-PD-1 Toripalimab alla chemioterapia di induzione al fine di ottenere migliori tassi di risposta per ricevere la chemioradioterapia di de-escalation seguita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chaosu Hu, MD
  • Numero di telefono: +8618017312903
  • Email: hucsu62@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Contatto:
          • Tingting xu, MD
          • Numero di telefono: +8618017312903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe con IHC p16
  • positivo o PCR HPV16 positivo
  • T1-2/N1-3M0（tranne T1N1M0 e singolo LN<3cm）o T3-4N0-3M0 secondo l'ottavo sistema di stadiazione UICC/AJCC
  • Età ≥18
  • Nessun precedente trattamento antitumorale
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS)≥70
  • Adeguato apporto di sangue
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile eseguire la risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Incinta
  • Combinato con altri tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento convenzionale
Due cicli di chemioterapia di induzione con toripalimab+docetaxel+cisplatino seguiti da chemioradioterapia concomitante con cisplatino con dose di radiazioni standard (70Gy/35Fx) quando le risposte alla chemioterapia di induzione sono inferiori al 50% di risposta parziale (PR)
Altro: Le tossicità hanno ridotto il braccio di trattamento
Due cicli di chemioterapia di induzione con toripalimab+docetaxel+cisplatino seguiti dalla riduzione della dose di radiazioni (60Gy/30Fx) e dall'omissione della concomitante chemioterapia con cisplatino quando le risposte alla chemioterapia di induzione sono ≥ 50% di risposta parziale (PR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-OR001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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