Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия на основе торипалимаба с последующими протоколами деэскалации при OPSCC, связанном с ВПЧ

27 апреля 2021 г. обновлено: Chaosu Hu, Fudan University

Индукционная химиотерапия торипалимабом с доцетакселом и цисплатином с последующей деэскалацией плотности химиолучевой терапии при орофарингеальной карциноме, связанной с ВПЧ, у населения Китая

Рак ротоглотки, связанный с вирусом папилломы человека (ВПЧ), чрезвычайно чувствителен к радиоизлучению. В нескольких исследованиях была предпринята попытка снизить токсичность лечения за счет снижения дозы облучения, и они показали многообещающие результаты, но все данные были собраны за пределами Китая. Подобно раку носоглотки (NPC), рак ротоглотки может иметь различное биологическое поведение и связь с инфекцией ВПЧ. Таким образом, исследователи изучали, будет ли снижение токсичности при лечении с уменьшенной дозой облучения и отказом от сопутствующей химиотерапии после хорошего ответа на индукционную химиотерапию сохранить результаты выживаемости при одновременном улучшении переносимости для пациентов с ВПЧ-положительной карциномой ротоглотки. Было доказано, что ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) улучшают исходы рака головы и шеи, включая NPC, связанные с EBV. Считалось, что карцинома ротоглотки похожа на NPC с точки зрения иммунной среды. Поэтому мы добавили анти-PD-1 антитело Торипалимаб к индукционной химиотерапии, чтобы добиться более высоких показателей ответа на последующую химиолучевую терапию деэскалации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chaosu Hu, MD
  • Номер телефона: +8618017312903
  • Электронная почта: hucsu62@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Контакт:
          • Tingting xu, MD
          • Номер телефона: +8618017312903

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки с ИГХ р16
  • положительный или ПЦР положительный на ВПЧ16
  • T1-2/N1-3M0 (кроме T1N1M0 и одиночного LN <3 см) или T3-4N0-3M0 в соответствии с 8-й системой стадирования UICC/AJCC
  • Возраст ≥18 лет
  • Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения
  • Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70
  • Адекватное кровоснабжение
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно сделать МРТ с контрастом
  • Беременная
  • Сочетается с другой злокачественной опухолью (кроме базальноклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: традиционное лечебное плечо
Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб+доцетаксел+цисплатин с последующей одновременной химиолучевой терапией цисплатином со стандартной дозой облучения (70 Гр/35Fx), когда ответ на индукционную химиотерапию составляет менее 50% Частичный ответ (PR)
Другой: Группа лечения со сниженной токсичностью
Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб + доцетаксел + цисплатин с последующим снижением дозы облучения (60 Гр / 30 Fx) и отказом от одновременной химиотерапии цисплатином, когда ответ на индукционную химиотерапию составляет ≥ 50% Частичный ответ (PR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС ПФС
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-OR001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться