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Toripalimab-basierte Induktionschemotherapie, gefolgt von Deeskalationsprotokollen bei HPV-assoziiertem OPSCC

27. April 2021 aktualisiert von: Chaosu Hu, Fudan University

Induktionschemotherapie von Toripalimab mit Docetaxel und Cisplatin, gefolgt von einer Deeskalation der Radiochemotherapiedichte bei HPV-bedingtem Oropharynxkarzinom in chinesischen Populationen

Das mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehende Oropharynxkarzinom ist außerordentlich strahlenempfindlich. Mehrere Studien versuchten, die Toxizität von Behandlungen durch Bestrahlung mit reduzierter Dosis zu reduzieren, und zeigten vielversprechende Ergebnisse, aber alle Daten wurden aus nicht-chinesischen Gebieten gesammelt. Wie das Nasopharynxkarzinom (NPC) kann das Oropharynxkarzinom ein anderes biologisches Verhalten und eine andere Beziehung zur HPV-Infektion aufweisen. Daher untersuchten die Forscher, ob Toxizitäten, die die Behandlung mit reduzierter Strahlendosis reduzieren und die gleichzeitige Chemotherapie nach gutem Ansprechen auf die Induktionschemotherapie auslassen, die Überlebensergebnisse aufrechterhalten und gleichzeitig die Verträglichkeit für Patienten mit HPV-positivem Oropharynxkarzinom verbessern würden. Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) haben nachweislich die Ergebnisse von Kopf-Hals-Karzinomen einschließlich EBV-assoziierter NPC verbessert. Das Oropharynxkarzinom wurde in Bezug auf die Immunumgebung als ähnlich mit NPC angesehen. Daher fügten wir der Induktionschemotherapie den Anti-PD-1-Antikörper Toripalimab hinzu, um bessere Ansprechraten zu erzielen und anschließend eine deeskalierende Radiochemotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chaosu Hu, MD
  • Telefonnummer: +8618017312903
  • E-Mail: hucsu62@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tingting xu, MD
          • Telefonnummer: +8618017312903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx mit IHC p16
  • positiv oder PCR-HPV16-positiv
  • T1-2/N1-3M0 (außer T1N1M0 und Single LN<3cm) oder T3-4N0-3M0 gemäß UICC/AJCC 8. Staging-System
  • Alter ≥18
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung
  • Karnofsky-Leistungswert (KPS)≥70
  • Ausreichende Blutversorgung
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittel-MRT-Bildgebung ist nicht möglich
  • Schwanger
  • In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventioneller Behandlungsarm
Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie mit Standard-Bestrahlungsdosis (70Gy/35Fx), wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie weniger als 50 % des partiellen Ansprechens (PR) beträgt
Sonstiges: Toxizitäten reduzierter Behandlungsarm
Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) und Auslassen einer gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie ≥ 50 % Partial Response (PR) beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-OR001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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