Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna oparta na toripalimabie, a następnie protokoły deeskalacji w OPSCC związanej z HPV

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chaosu Hu, Fudan University

Chemioterapia indukcyjna toripalimabu z docetakselem i cisplatyną, a następnie deeskalacja gęstości chemioradioterapii w raku jamy ustnej i gardła związanym z HPV w populacjach chińskich

Rak jamy ustnej i gardła związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest wyjątkowo wrażliwy na promieniowanie. W kilku badaniach podjęto próbę zmniejszenia toksyczności leczenia poprzez zmniejszenie dawki promieniowania i uzyskano obiecujące wyniki, ale wszystkie dane zebrano z obszarów poza Chinami. Podobnie jak rak nosowo-gardłowy (NPC), rak jamy ustnej i gardła może mieć różne zachowania biologiczne i związek z infekcją HPV. Badacze zbadali więc, czy toksyczność zmniejszająca leczenie zmniejszoną dawką promieniowania i pominięta jednoczesna chemioterapia po dobrej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną utrzymałaby wyniki przeżycia, poprawiając jednocześnie tolerancję pacjentów z HPV-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła. Udowodniono, że inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) poprawiają wyniki leczenia nowotworów głowy i szyi, w tym NPC związanych z EBV. Rak jamy ustnej i gardła uznano za podobny do NPC pod względem środowiska immunologicznego. Dlatego do chemioterapii indukcyjnej dodaliśmy przeciwciało anty-PD-1 Toripalimab, aby uzyskać lepsze wskaźniki odpowiedzi na chemioradioterapię deeskalacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chaosu Hu, MD
  • Numer telefonu: +8618017312903
  • E-mail: hucsu62@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tingting xu, MD
          • Numer telefonu: +8618017312903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła za pomocą IHC p16
  • pozytywny lub PCR HPV16 pozytywny
  • T1-2/N1-3M0（z wyjątkiem T1N1M0 i pojedynczego LN<3cm） lub T3-4N0-3M0 zgodnie z 8. systemem stopniowania UICC/AJCC
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Odpowiedni dopływ krwi
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać obrazowania MRI z kontrastem
  • W ciąży
  • W połączeniu z innym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramienia leczenia konwencjonalnego
Dwa cykle Chemioterapia indukcyjna toripalimabem + docetakselem + cisplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną ze standardową dawką promieniowania (70Gy/35Fx), gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną jest mniejsza niż 50% Odpowiedzi częściowej (PR)
Inny: Ramię leczenia zmniejszyło toksyczność
Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej toripalimabem + docetakselem + cisplatyną, po której następuje zmniejszenie dawki promieniowania (60Gy/30Fx) i pominięcie równoczesnej chemioterapii cisplatyną, gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną wynosi ≥ 50% Częściowa odpowiedź (PR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przetrwanie bez progresji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-OR001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj