Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie založená na toripalimabu s následnými deeskalačními protokoly u OPSCC souvisejících s HPV

27. dubna 2021 aktualizováno: Chaosu Hu, Fudan University

Indukční chemoterapie toripalimabem s docetaxelem a cisplatinou s následnou deeskalací hustoty chemoradioterapie u orofaryngeálního karcinomu souvisejícího s HPV v čínské populaci

Orofaryngeální karcinom související s lidským papilomavirem (HPV) je mimořádně citlivý na radioaktivní záření. Několik studií se pokusilo snížit toxicitu léčby pomocí snížené dávky záření a ukázalo slibné výsledky, ale všechna data byla shromážděna z nečínských oblastí. Stejně jako nasofaryngeální karcinom (NPC) může mít orofaryngeální karcinom odlišné biologické chování a vztah k HPV infekci. Výzkumníci tedy zkoumali, zda toxicita snižující léčbu sníženou dávkou záření a vynechání souběžné chemoterapie po dobré odpovědi na indukční chemoterapii udrží výsledky přežití a zároveň zlepší snášenlivost u pacientů s HPV-pozitivním orofaryngeálním karcinomem. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) prokázaly, že zlepšují výsledky rakoviny hlavy a krku, včetně NPC souvisejících s EBV. Orofaryngeální karcinom byl z hlediska imunitního prostředí považován za podobný NPC. K indukční chemoterapii jsme tedy přidali anti-PD-1 protilátku Toripalimab, abychom dosáhli lepších odpovědí na následnou deeskalační chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chaosu Hu, MD
  • Telefonní číslo: +8618017312903
  • E-mail: hucsu62@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tingting xu, MD
          • Telefonní číslo: +8618017312903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu orofaryngu s IHC p16
  • pozitivní nebo PCR HPV16 pozitivní
  • T1-2/N1-3M0（kromě T1N1M0 a single LN<3cm）nebo T3-4N0-3M0 podle UICC/AJCC 8. stagingového systému
  • Věk ≥18
  • Žádná předchozí protinádorová léčba
  • Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
  • Dostatečný přívod krve
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést kontrastní zobrazení MRI
  • Těhotná
  • V kombinaci s jiným maligním nádorem (kromě bazaliomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční léčebné rameno
Dva cykly indukční chemoterapie Toripalimab+docetaxel+cisplatina následovaná současnou chemoradioterapií cisplatinou se standardní dávkou záření (70Gy/35Fx), když jsou odpovědi na indukční chemoterapii nižší než 50 % Částečná odpověď (PR)
Jiný: Toxicita snižuje léčebné rameno
Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) a vynecháním souběžné chemoterapie cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 50 % částečná odpověď (PR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-OR001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální karcinom

Klinické studie na Toxicita snižuje léčebné rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit