Quimioterapia de indução baseada em toripalimabe seguida por protocolos de desescalonamento em OPSCC relacionados ao HPV
27 de abril de 2021 atualizado por: Chaosu Hu, Fudan University
Quimioterapia de indução de toripalimabe com docetaxel e cisplatina seguida de redução da densidade da quimiorradioterapia em carcinoma orofaríngeo relacionado ao HPV em populações chinesas
Os carcinomas orofaríngeos relacionados ao papilomavírus humano (HPV) são extremamente radiossensíveis.
Vários estudos tentaram reduzir a toxicidade dos tratamentos por meio de radiação de dose reduzida e mostraram resultados promissores, mas todos os dados foram coletados em áreas não chinesas.
Assim como o carcinoma de nasofaringe (NPC), o carcinoma de orofaringe pode ter comportamento biológico diferente e relação com a infecção pelo HPV.
Assim, os investigadores estudaram se as toxicidades que reduzem o tratamento com dose de radiação reduzida e quimioterapia concomitante omitida após uma boa resposta à quimioterapia de indução manteriam os resultados de sobrevivência, melhorando a tolerabilidade para pacientes com carcinoma orofaríngeo positivo para HPV.
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) provaram melhorar os resultados dos cânceres de cabeça e pescoço, incluindo o NPC relacionado ao EBV.
O carcinoma orofaríngeo foi considerado semelhante ao NPC em termos de ambiente imunológico.
Portanto, adicionamos o anticorpo anti-PD-1 Toripalimab à quimioterapia de indução para obter melhores taxas de resposta para receber quimiorradioterapia de escalonamento seguida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chaosu Hu, MD
- Número de telefone: +8618017312903
- E-mail: hucsu62@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contato:
- Tingting xu, MD
- Número de telefone: +8618017312903
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de orofaringe com IHC p16
- positivo ou PCR HPV16 positivo
- T1-2/N1-3M0（exceto T1N1M0 e LN único <3cm）ou T3-4N0-3M0 de acordo com o 8º sistema de estadiamento UICC/AJCC
- Idade ≥18
- Sem tratamento antitumoral prévio
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS)≥70
- Fornecimento de sangue adequado
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Não é possível obter imagens de ressonância magnética com contraste
- Grávida
- Combinado com outro tumor maligno (exceto carcinoma basocelular da pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento convencional
Dois ciclos de quimioterapia de indução com toripalimabe+docetaxel+cisplatina seguido de quimiorradioterapia com cisplatina concomitante com dose de radiação padrão (70Gy/35Fx) quando as respostas à quimioterapia de indução forem inferiores a 50% Resposta parcial (PR)
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Dois ciclos de quimioterapia de indução com toripalimabe+docetaxel+cisplatina seguido de redução da dose de radiação (60Gy/30Fx) e omissão da quimioterapia concomitante com cisplatina quando as respostas à quimioterapia de indução forem ≥ 50% Resposta parcial (RP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS PFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-OR001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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