Quimioterapia de inducción basada en toripalimab seguida de protocolos de desescalada en OPSCC relacionado con el VPH
27 de abril de 2021 actualizado por: Chaosu Hu, Fudan University
Quimioterapia de inducción de toripalimab con docetaxel y cisplatino, seguida de disminución de la densidad de quimiorradioterapia en el carcinoma orofaríngeo relacionado con el VPH en poblaciones chinas
El carcinoma orofaríngeo relacionado con el virus del papiloma humano (VPH) es extremadamente radiosensible.
Varios estudios intentaron reducir las toxicidades de los tratamientos a través de dosis reducidas de radiación y mostraron resultados prometedores, pero todos los datos se recopilaron de áreas no chinas.
Al igual que el carcinoma nasofaríngeo (NPC), el carcinoma orofaríngeo puede tener un comportamiento biológico diferente y una relación con la infección por VPH.
Por lo tanto, los investigadores estudiaron si el tratamiento de reducción de toxicidades con una dosis de radiación reducida y la quimioterapia concurrente omitida después de una buena respuesta a la quimioterapia de inducción mantendrían los resultados de supervivencia y mejorarían la tolerabilidad para los pacientes con carcinoma orofaríngeo VPH positivo.
Se ha demostrado que los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) mejoran los resultados de los cánceres de cabeza y cuello, incluido el NPC relacionado con el EBV.
Se consideró que el carcinoma orofaríngeo era similar al NPC en términos de entorno inmunitario.
Por lo tanto, agregamos el anticuerpo anti-PD-1 Toripalimab a la quimioterapia de inducción para lograr mejores tasas de respuesta para recibir quimiorradioterapia de desescalada seguida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaosu Hu, MD
- Número de teléfono: +8618017312903
- Correo electrónico: hucsu62@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contacto:
- Tingting xu, MD
- Número de teléfono: +8618017312903
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma epidermoide de orofaringe con IHC p16
- positivo o PCR HPV16 positivo
- T1-2/N1-3M0 (excepto T1N1M0 y LN único <3 cm) o T3-4N0-3M0 según el sistema de estadificación UICC/AJCC 8.
- Edad ≥18
- Sin tratamiento antitumoral previo
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- Suministro de sangre adecuado
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- No se pueden tomar imágenes de resonancia magnética con contraste
- Embarazada
- Combinado con otro tumor maligno (excepto carcinoma basocelular de piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de tratamiento convencional
Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab+docetaxel+cisplatino seguida de quimiorradioterapia con cisplatino concurrente con dosis de radiación estándar (70Gy/35Fx) cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 50 % Respuesta parcial (PR)
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Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab+docetaxel+cisplatino seguidos de una reducción de la dosis de radiación (60Gy/30Fx) y la omisión de la quimioterapia con cisplatino concurrente cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son ≥ 50 % de respuesta parcial (PR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2020-OR001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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