Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab-baseret induktionskemoterapi efterfulgt af deeskaleringsprotokoller i HPV-relateret OPSCC

27. april 2021 opdateret af: Chaosu Hu, Fudan University

Induktion Kemoterapi af Toripalimab med docetaxel og cisplatin efterfulgt af deeskalering af kemoradioterapi-densitet i HPV-relateret oropharyngealt karcinom i kinesiske befolkninger

Humant papillomavirus (HPV)-relateret oropharyngealt karcinom er udsøgt radiofølsomt. Adskillige undersøgelser forsøgte at reducere toksiciteten af ​​behandlinger gennem reduceret dosis stråling og viste lovende resultater, men alle data blev indsamlet fra ikke-kinesiske områder. Ligesom nasopharyngealt karcinom (NPC) kan oropharyngealt karcinom have forskellig biologisk adfærd og forhold til HPV-infektion. Så efterforskerne undersøgte, om toksicitetsreduktion af behandling med reduceret stråledosis og udeladelse af samtidig kemoterapi efter god respons på induktionskemoterapi ville opretholde overlevelsesresultater og samtidig forbedre tolerabiliteten for patienter med HPV-positivt orofaryngealt karcinom. Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) har vist sig at forbedre resultaterne af hoved- og halskræft, herunder EBV-relateret NPC. Oropharyngeal carcinom blev anset for at ligne NPC med hensyn til immunmiljø. Så vi tilføjede anti-PD-1 antistof Toripalimab til induktionskemoterapi for at opnå bedre responsrater for at modtage deeskaleringskemoradioterapi efterfulgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chaosu Hu, MD
  • Telefonnummer: +8618017312903
  • E-mail: hucsu62@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tingting xu, MD
          • Telefonnummer: +8618017312903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx med IHC p16
  • positiv eller PCR HPV16 positiv
  • T1-2/N1-3M0（undtagen T1N1M0 og enkelt LN<3cm）eller T3-4N0-3M0 i henhold til UICC/AJCC 8. iscenesættelsessystem
  • Alder ≥18
  • Ingen forudgående antitumorbehandling
  • Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
  • Tilstrækkelig blodforsyning
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tage kontrast-MR-billeddannelse
  • Gravid
  • Kombineret med anden ondartet tumor (undtagen basalcellekarcinom i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel behandlingsarm
To cyklusser Toripalimab+docetaxel+cisplatin induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig cisplatin kemoradioterapi med standard stråledosis (70Gy/35Fx), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 50 % delvis respons (PR)
Andet: Toksiciteter reducerede behandlingsarm
To cyklusser Toripalimab+docetaxel+cisplatin-induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) og udeladelse af samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 50 % delvis respons (PR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-OR001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner