Op toripalimab gebaseerde inductiechemotherapie gevolgd door de-escalatieprotocollen in HPV-gerelateerde OPSCC
27 april 2021 bijgewerkt door: Chaosu Hu, Fudan University
Inductiechemotherapie van toripalimab met docetaxel en cisplatine gevolgd door de-escalatie van chemoradiotherapie Dichtheid bij HPV-gerelateerd orofarynxcarcinoom bij Chinese populaties
Humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerd orofarynxcarcinoom is buitengewoon radiogevoelig.
Verschillende onderzoeken probeerden de toxiciteit van behandelingen te verminderen door middel van een lagere dosis straling en lieten veelbelovende resultaten zien, maar alle gegevens werden verzameld uit niet-Chinese gebieden.
Net als nasofarynxcarcinoom (NPC), kan orofarynxcarcinoom een ander biologisch gedrag hebben en een andere relatie hebben met HPV-infectie.
Dus de onderzoekers bestudeerden of toxiciteiten die de behandeling verminderen met een lagere stralingsdosis en het weglaten van gelijktijdige chemotherapie na een goede respons op inductiechemotherapie, de overlevingsresultaten zouden behouden en tegelijkertijd de verdraagbaarheid voor patiënten met HPV-positief orofarynxcarcinoom zouden verbeteren.
Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) hebben bewezen de uitkomsten van hoofd-halskanker, waaronder EBV-gerelateerde NPC, te verbeteren.
Orofarynxcarcinoom werd beschouwd als vergelijkbaar met NPC in termen van immuunomgeving.
Dus voegden we anti-PD-1-antilichaam toripalimab toe aan inductiechemotherapie om betere responspercentages te krijgen om de-escalatiechemoradiotherapie te krijgen die volgde.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chaosu Hu, MD
- Telefoonnummer: +8618017312903
- E-mail: hucsu62@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contact:
- Tingting xu, MD
- Telefoonnummer: +8618017312903
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van orofarynx met IHC p16
- positief of PCR HPV16 positief
- T1-2/N1-3M0 (behalve T1N1M0 en enkele LN<3cm) of T3-4N0-3M0 volgens UICC/AJCC 8e staging-systeem
- Leeftijd ≥18
- Geen eerdere antitumorbehandeling
- Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥70
- Voldoende bloedtoevoer
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen contrast-MRI-beeldvorming maken
- Zwanger
- Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele behandelarm
Twee cycli Toripalimab+docetaxel+cisplatine inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige cisplatine chemoradiotherapie met standaard stralingsdosis (70Gy/35Fx) wanneer respons op inductiechemotherapie minder dan 50% is Gedeeltelijke respons(PR)
|
Twee cycli Toripalimab+docetaxel+cisplatine inductiechemotherapie gevolgd door verlaging van de stralingsdosis (60Gy/30Fx) en weglaten van gelijktijdige cisplatinechemotherapie wanneer de respons op inductiechemotherapie ≥ 50% is Gedeeltelijke respons(PR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-OR001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .