進行性固形腫瘍患者におけるMRG003の研究
2026年8月26日 更新者：Lepu Biopharma Co., Ltd.
固形腫瘍における非盲検、用量設定、フェーズ I 試験。
この研究の目的は、MRG003 の安全性、有効性、薬物動態、および結腸直腸癌、扁平上皮癌などの進行性固形腫瘍患者における MRG003 の抗薬物抗体 (ADA) の発生率によって定義される免疫原性を評価することです。頭頸部がん、鼻咽頭がん。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ Ia の用量漸増とフェーズ Ib の用量拡大の 2 つの部分で構成されています。
フェーズ Ia の目的は MTD または RP2D を決定することであり、フェーズ Ib は進行性結腸直腸がん、頭頸部扁平上皮がん (SCCHN)、および鼻咽頭がんの患者における MRG003 の有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従う意思がある。
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下、男女とも
- -予想生存期間≥12週間
- フェーズ Ia: 組織学的および細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の患者
- フェーズ Ib: 組織学的および細胞学的に確認された EGFR 陽性の進行または転移性結腸直腸癌、頭頸部の扁平上皮癌、鼻咽頭癌の患者
- 回答に応じて測定可能な病変を有すること 固形腫瘍の評価基準（RECIST v1.1）
- ECOGパフォーマンススコア0または1
- -許容可能な肝臓、腎臓、および血液機能
- 出産の可能性がある患者は、治療中および治療の最終投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- 中枢神経系転移の存在
- 他の原発性悪性腫瘍の既往歴
- -臨床的に重要な肝疾患の既知の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の活動性感染の証拠
- 眼科異常の病歴
- -治験責任医師が判断した重度または制御不能の全身性疾患
- コントロール不良の心臓病患者
- -放射線療法、化学療法、生物療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍薬を、研究治療の最初の投与前の4週間以内に受けました
- -治験薬の初回投与前4週間以内の何らかの原因による大手術または外科的治療
- 治験責任医師が決定したように、計画された手術または手術は患者の最善の利益である
- -以前のEGFR標的療法の中断を必要とする重度の皮膚疾患の病歴;または経口または静脈内療法を必要とする慢性皮膚疾患
- 毒性のリスクを高める可能性のあるアクティブな付随疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) - フェーズ Ia
時間枠：最初のサイクル (21 日)
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DLT は、初回投与の 21 日目 (1 日目から 21 日目) に評価されます。
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最初のサイクル (21 日)
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客観的奏効率 (ORR) - フェーズ Ib
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の被験者の割合として定義されました。
ORRは、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRG003 の PK パラメータ: 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出され、記述統計で要約されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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MRG003 の PK パラメーター: 最後に検証された測定可能な血漿濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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AUClast は、収集された PK 血液サンプルから導出され、記述統計で要約されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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総抗体の PK パラメータ (TAb): Cmax
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出され、記述統計で要約されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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TAb の PK パラメータ: AUClast
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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AUClast は、収集された PK 血液サンプルから導出され、記述統計で要約されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の PK パラメータ: Cmax
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出され、記述統計で要約されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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MMAE の PK パラメータ: AUClast
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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AUClast は、収集された PK 血液サンプルから導出され、記述統計で要約されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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免疫原性
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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抗薬物抗体（ADA）分析用の血液サンプルは、事前に定義されたタイムポイントに従って毎回収集されます。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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無増悪生存期間 (PFS) - 第 Ib 相のみ
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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PFS は、治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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奏効期間 (DoR) - フェーズ Ib のみ
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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DORは、客観的疾患反応の最初の記録から、腫瘍進行の最初の発症、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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全生存期間 (OS) - 第 Ib 相のみ
時間枠：試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
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試験完了までのベースライン (最大 24 週間)
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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AEおよび重篤な有害事象（SAE）の発生率は、NCI-CTCAE v5.0に基づいて評価されます
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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