Badanie MRG003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Otwarte, ustalające dawkę badanie fazy I dotyczące guzów litych.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MRG003, jak również immunogenności określonej przez częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) MRG003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem płaskonabłonkowym raka głowy i szyi oraz raka jamy nosowo-gardłowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch części: Fazy Ia zwiększania dawki i Fazy Ib zwiększania dawki.
Celem fazy Ia jest określenie MTD lub RP2D, a faza Ib jest prowadzona w celu oceny skuteczności MRG003 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) oraz rakiem nosogardzieli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
- Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat, obie płcie
- Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni
- Faza Ia: Pacjenci z histologicznie i cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
- Faza Ib: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i cytologicznie EGFR-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz rakiem nosogardzieli
- Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
- Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
- Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i hematologiczna
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu
- Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Wcześniejsza historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych
- Znana historia klinicznie istotnych chorób wątroby
- Dowody aktywnego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Historia nieprawidłowości okulistycznych
- Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa oceniana przez badacza
- Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami serca
- Otrzymali radioterapię, chemioterapię, bioterapię, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny lub leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Planowana operacja lub operacja leży w najlepszym interesie pacjentów, zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia ciężkiej choroby skóry wymagającej przerwania wcześniejszej terapii celowanej EGFR; lub przewlekła choroba skóry wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego
- Aktywne współistniejące choroby, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
|
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) - Faza Ia
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (21 dni)
|
DLT ocenia się w dniu 21 (dzień 1 do dnia 21) podania pierwszej dawki.
|
Pierwszy cykl (21 dni)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) – Faza Ib
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
ORR zdefiniowano jako proporcje osób z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR).
ORR zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK dla MRG003: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK i zostanie podsumowane statystykami opisowymi.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Parametr PK dla MRG003: pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
AUClast będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK i zostanie podsumowana za pomocą opisowych danych statycznych.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Parametr PK dla przeciwciał całkowitych (TAb): Cmax
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK i zostanie podsumowane statystykami opisowymi.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Parametr PK dla TAb: AUClast
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
AUClast będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK i zostanie podsumowana za pomocą opisowych danych statycznych.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Parametr PK dla monometyloaurystatyny E (MMAE): Cmax
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK i zostanie podsumowane statystykami opisowymi.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Parametr PK dla MMAE: AUClast
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
AUClast będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK i zostanie podsumowana za pomocą opisowych danych statycznych.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
Próbki krwi do analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) będą pobierane każdorazowo zgodnie z wcześniej określonymi punktami czasowymi.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — tylko faza Ib
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Czas trwania reakcji (DoR) — tylko faza Ib
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
DOR zdefiniowano jako czas od początkowego zarejestrowania obiektywnej odpowiedzi choroby do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) — tylko faza Ib
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od początku do zakończenia badania (do 24 tygodni)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Częstość występowania AE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie oceniona na podstawie NCI-CTCAE v5.0
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRG003-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .