진행성 고형암 환자의 MRG003 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Lepu Biopharma Co., Ltd.
오픈 라벨, 용량 찾기, 고형 종양에 대한 I상 연구.
본 연구의 목적은 MRG003의 안전성, 유효성 및 약동학뿐만 아니라 대장암, 편평 세포를 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 MRG003의 항약물항체(ADA) 발생률로 정의되는 면역원성을 평가하는 것입니다. 머리와 목의 암종, 및 비인두 암종.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ia상 용량 증량 및 Ib상 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
Phase Ia의 목적은 MTD 또는 RP2D를 결정하는 것이며, Phase Ib는 진행성 결장직장암, 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 및 비인두 암종 환자에서 MRG003의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 연령: ≥18세 및 ≤75세, 남녀 모두
- 예상 생존 시간≥12주
- 1a상: 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자
- Ib상: 조직학적 및 세포학적으로 확인된 EGFR 양성 진행성 또는 전이성 결장직장암, 두경부의 편평세포암종 및 비인두암종 환자
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 점수 0 또는 1
- 허용되는 간, 신장 및 혈액학적 기능
- 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 중추신경계 전이의 존재
- 다른 원발성 악성 종양의 이전 병력
- 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 활동성 감염 증거
- 안과 이상 병력
- 조사자가 판단한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 잘 조절되지 않는 심장 질환 환자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 약물을 투여받은 자
- 임상시험용 의약품 첫 투약 전 4주 이내의 대수술 또는 어떠한 원인에 의한 외과적 치료
- 계획된 수술 또는 수술은 조사관이 결정한 환자의 최선의 이익입니다.
- 이전 EGFR 표적 요법의 중단을 필요로 하는 중증 피부 질환의 병력; 또는 경구 또는 정맥 요법을 요하는 만성 피부 질환
- 독성 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 수반 질병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) - Ia상
기간: 첫 번째 주기(21일)
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DLT는 첫 번째 용량 투여의 21일(1일에서 21일)에 평가됩니다.
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첫 번째 주기(21일)
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객관적 반응률(ORR) - Ib상
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율로 정의되었습니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가합니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRG003에 대한 PK 매개변수: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되며 기술 통계로 요약됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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MRG003에 대한 PK 매개변수: 마지막으로 검증된 측정 가능 혈장 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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AUClast는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되며 기술 통계로 요약됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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전체 항체(TAb)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되며 기술 통계로 요약됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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TAb에 대한 PK 매개변수: AUClast
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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AUClast는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되며 기술 통계로 요약됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되며 기술 통계로 요약됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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MMAE에 대한 PK 매개변수: AUClast
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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AUClast는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생되며 기술 통계로 요약됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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면역원성
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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항약물 항체(ADA) 분석을 위한 혈액 샘플은 사전 정의된 시점에 따라 매번 수집됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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무진행 생존(PFS) - Ib 단계만 해당
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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반응 기간(DoR) - Ib 단계에만 해당
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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DOR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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전체 생존(OS) - Ib 단계에만 해당
기간: 연구 완료 기준선(최대 24주)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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연구 완료 기준선(최대 24주)
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부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률은 NCI-CTCAE v5.0을 기반으로 평가됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-Sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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