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Eine Studie zu MRG003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. April 2021 aktualisiert von: Shanghai Miracogen Inc.

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosisfindung bei soliden Tumoren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MRG003 sowie der Immunogenität, definiert durch das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von MRG003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Darmkrebs, Plattenepithelkarzinomen Karzinom von Kopf und Hals und Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Phase-Ia-Dosiseskalation und Phase-Ib-Dosisexpansion. Das Ziel von Phase Ia ist die Bestimmung von MTD oder RP2D, und Phase Ib wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von MRG003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (SCCHN) und Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
  • Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, beide Geschlechter
  • Erwartete Überlebenszeit≥12 Wochen
  • Phase Ia: Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor
  • Phase Ib: Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigtem EGFR-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals und Nasopharynxkarzinom
  • Die Probanden müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1
  • Akzeptable Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts
  • Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem
  • Vorgeschichte anderer primärer Malignome
  • Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Lebererkrankungen
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Geschichte der ophthalmischen Anomalien
  • Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird
  • Patienten mit schlecht eingestellten Herzerkrankungen
  • Erhaltene Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumormedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größere Operation oder chirurgische Therapie aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Geplante Operation oder Operation liegt im besten Interesse der Patienten, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Schwere Hauterkrankung in der Vorgeschichte, die eine Unterbrechung der vorherigen zielgerichteten EGFR-Therapie erforderte; oder chronische Hauterkrankung, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert
  • Aktive Begleiterkrankungen, die das Toxizitätsrisiko erhöhen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRG003
Phase Ia: MRG003 wird durch eine IV-Infusion mit steigenden Dosen (0,1, 0,3, 0,6, 1,0, 2,0, 2,5, 3,0 mg/kg) an Tag 1 von alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht; Phase Ib: MRG003 wird durch eine IV-Infusion von MTD/RP2D verabreicht.
Arzneimittel: MRG003
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) – Phase Ia
Zeitfenster: Erster Zyklus (21 Tage)
DLT wird an Tag 21 (Tag 1 bis 21) der ersten Dosisverabreichung bestimmt.
Erster Zyklus (21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR) – Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
ORR wurde definiert als die Anteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für MRG003: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für MRG003: Fläche unter der Kurve bis zur letzten validierten messbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für TAb: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PK-Parameter für MMAE: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Blutproben für die Analyse von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) werden jedes Mal zu den vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) – nur Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
PFS wurde definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DoR) – nur Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
DOR wurde definiert als die Dauer von der anfänglichen Aufzeichnung des objektiven Ansprechens auf die Krankheit bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Gesamtüberleben (OS) – nur Phase Ib
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
OS wurde definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Wochen)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Das Auftreten von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird auf der Grundlage von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG003-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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