Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MRG003 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Een open-label, dosisbepalende, fase I-studie in vaste tumoren.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van MRG003, evenals immunogeniciteit zoals gedefinieerd door de incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) van MRG003 bij patiënten met gevorderde solide tumoren, waaronder colorectale kanker, plaveiselcelcarcinoom carcinoom van hoofd en hals en nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: Fase Ia dosisescalatie en Fase Ib dosisexpansie. Het doel van Fase Ia is het bepalen van MTD of RP2D, en Fase Ib wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van MRG003 te evalueren bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN) en nasofarynxcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om de ICF te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
  • Leeftijd: ≥18 jaar en ≤75 jaar, beide geslachten
  • Verwachte overlevingstijd≥12 weken
  • Fase Ia: Patiënten met histologisch en cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
  • Fase Ib: Patiënten met histologisch en cytologisch bevestigde EGFR-positieve gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied en nasofarynxcarcinoom
  • Proefpersonen moeten meetbare laesies hebben volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
  • ECOG prestatiescore 0 of 1
  • Aanvaardbare lever-, nier- en hematologische functie
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante leveraandoeningen
  • Bewijs van actieve infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van oogafwijkingen
  • Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten met slecht gecontroleerde hartziekten
  • Radiotherapie, chemotherapie, biotherapie, immunotherapie of andere antitumorgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Grote operatie of chirurgische therapie om welke reden dan ook binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geplande operaties of operaties zijn in het belang van de patiënt, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van ernstige huidziekte waarvoor onderbreking van eerdere op EGFR gerichte therapie nodig was; of chronische huidziekte die orale of intraveneuze therapie vereist
  • Actieve bijkomende ziekten die het risico op toxiciteit kunnen verhogen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
Geneesmiddel: MRG003
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) - Fase Ia
Tijdsspanne: Eerste cyclus (21 dagen)
DLT wordt beoordeeld op dag 21 (dag 1 tot 21) van de toediening van de eerste dosis.
Eerste cyclus (21 dagen)
Objectief responspercentage (ORR) - Fase Ib
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
ORR werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een complete respons (CR) en partiële respons (PR). ORR wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter voor MRG003: maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters en zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
PK-parameter voor MRG003: gebied onder de curve tot aan de laatst gevalideerde meetbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
AUClast zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters en zal worden samengevat met beschrijvende statica.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
PK-parameter voor totaal antilichaam (TAb): Cmax
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters en zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
PK-parameter voor TAb: AUClast
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
AUClast zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters en zal worden samengevat met beschrijvende statica.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
PK-parameter voor Monomethyl Auristatine E (MMAE): Cmax
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters en zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
PK-parameter voor MMAE: AUClast
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
AUClast zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters en zal worden samengevat met beschrijvende statica.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Bloedmonsters voor analyse van anti-drug antilichamen (ADA) zullen elke keer worden verzameld volgens de vooraf gedefinieerde tijdspunten.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Progressievrije overleving (PFS) - alleen fase Ib
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot het begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Duration of Response (DoR) - alleen fase Ib
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
DOR werd gedefinieerd als de duur vanaf de eerste opname van objectieve ziekterespons tot het eerste begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Totale overleving (OS) - alleen fase Ib
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 weken)
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Incidentie van AE's en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden beoordeeld op basis van NCI-CTCAE v5.0
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRG003-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren