Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG003 u pacientů s pokročilými solidními nádory

29. dubna 2021 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.

Otevřená studie fáze I zaměřená na zjištění dávek u pevných nádorů.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku MRG003, stejně jako imunogenicitu, jak je definována incidencí protilékových protilátek (ADA) MRG003 u pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně kolorektálního karcinomu, dlaždicových buněk karcinom hlavy a krku a nazofaryngeální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: fáze Ia eskalace dávky a fáze Ib expanze dávky. Cílem Fáze Ia je stanovit MTD nebo RP2D a Fáze Ib se provádí k vyhodnocení účinnosti MRG003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) a nazofaryngeálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  • Věk: ≥18 let a ≤75 let, obě pohlaví
  • Očekávaná doba přežití≥12 týdnů
  • Fáze Ia: Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
  • Fáze Ib: Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzeným EGFR-pozitivním pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a karcinomem nosohltanu
  • Subjekty musí mít měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů（RECIST v1.1）
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přijatelné funkce jater, ledvin a hematologie
  • Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Předchozí historie jiných primárních malignit
  • Známá anamnéza klinicky významných onemocnění jater
  • Důkaz aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Oční abnormality v anamnéze
  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění posouzené zkoušejícím
  • Pacienti se špatně kontrolovanými srdečními chorobami
  • podstoupil radioterapii, chemoterapii, bioterapii, imunoterapii nebo jiné protinádorové léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok nebo chirurgická léčba z jakékoli příčiny během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku
  • Plánovaná operace nebo operace je nejlepším zájmem pacientů, jak určí zkoušející
  • Závažné kožní onemocnění v anamnéze vyžadující přerušení předchozí cílené léčby EGFR; nebo chronické kožní onemocnění vyžadující perorální nebo intravenózní terapii
  • Aktivní doprovodná onemocnění, která mohou zvýšit riziko toxicity
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRG003
Fáze Ia: MRG003 bude podáván IV infuzí eskalujících dávek (0,1, 0,3, 0,6, 1,0, 2,0, 2,5, 3,0 mg/kg) v den 1 každé 3 týdny (Q3W); Fáze Ib: MRG003 bude podáván IV infuzí MTD/RP2D.
Lék: MRG003
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) - fáze Ia
Časové okno: První cyklus (21 dní)
DLT se hodnotí v den 21 (den 1 až 21) podání první dávky.
První cyklus (21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) – fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
ORR byl definován jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). ORR bude hodnocen zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr pro MRG003: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Parametr PK pro MRG003: Plocha pod křivkou až do poslední ověřené měřitelné plazmatické koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut pomocí popisné statiky.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PK parametr pro celkovou protilátku (TAb): Cmax
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Parametr PK pro TAb: AUClast
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut pomocí popisné statiky.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PK parametr pro monomethyl auristatin E (MMAE): Cmax
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PK parametr pro MMAE: AUClast
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut pomocí popisné statiky.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Vzorky krve pro analýzu protilátek (ADA) budou odebírány pokaždé podle předem definovaných časových bodů.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) – pouze fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
PFS bylo definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Duration of Response (DoR) – pouze fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
DOR byl definován jako doba trvání od počátečního záznamu objektivní odpovědi onemocnění do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Celkové přežití (OS) – pouze fáze Ib
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
OS byl definován jako doba trvání od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie (až 24 týdnů)
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt AE a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocen na základě NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Miracogen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRG003-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na MRG003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit