Un estudio de MRG003 en pacientes con tumores sólidos avanzados
26 de agosto de 2026 actualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Un estudio abierto, de búsqueda de dosis, de fase I en tumores sólidos.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de MRG003, así como la inmunogenicidad definida por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de MRG003 en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer colorrectal, cáncer de células escamosas carcinoma de cabeza y cuello, y carcinoma nasofaríngeo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes: Fase Ia de escalada de dosis y Fase Ib de expansión de dosis.
El objetivo de la Fase Ia es determinar MTD o RP2D, y la Fase Ib se lleva a cabo para evaluar la eficacia de MRG003 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) y carcinoma nasofaríngeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
- Edad: ≥18 años y ≤75 años, ambos sexos
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas
- Fase Ia: Pacientes con tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica y citológicamente
- Fase Ib: pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico positivo para EGFR confirmado histológica y citológicamente, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y carcinoma nasofaríngeo
- Los sujetos deben tener lesiones medibles de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
- Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1
- Función hepática, renal y hematológica aceptable
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central
- Antecedentes previos de otras neoplasias malignas primarias.
- Antecedentes conocidos de enfermedades hepáticas clínicamente significativas.
- Evidencia de infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de anomalías oftálmicas.
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada juzgada por el investigador
- Pacientes con cardiopatías mal controladas
- Recibió radioterapia, quimioterapia, bioterapia, inmunoterapia u otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor o tratamiento quirúrgico por cualquier causa en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación
- La cirugía planificada o la cirugía es lo mejor para los pacientes según lo determine el investigador
- Antecedentes de enfermedad grave de la piel que requiera la interrupción de la terapia dirigida previa de EGFR; o enfermedad crónica de la piel que requiere terapia oral o intravenosa
- Enfermedades concomitantes activas que pueden aumentar los riesgos de toxicidad
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
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Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) - Fase Ia
Periodo de tiempo: Primer ciclo (21 días)
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La DLT se evalúa el día 21 (día 1 a 21) de la administración de la primera dosis.
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Primer ciclo (21 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Fase Ib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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ORR se definió como las proporciones de sujetos con una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR).
El investigador evaluará la ORR de acuerdo con RECIST v1.1.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK para MRG003: Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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La Cmax se derivará de las muestras de sangre farmacocinéticas recolectadas y se resumirá con estadísticas descriptivas.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Parámetro PK para MRG003: Área bajo la curva hasta la última concentración plasmática medible validada (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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AUClast se derivará de las muestras de sangre farmacocinéticas recolectadas y se resumirá con estadísticas descriptivas.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Parámetro PK para anticuerpos totales (TAb): Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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La Cmax se derivará de las muestras de sangre farmacocinéticas recolectadas y se resumirá con estadísticas descriptivas.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Parámetro PK para TAb: AUClast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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AUClast se derivará de las muestras de sangre farmacocinéticas recolectadas y se resumirá con estadísticas descriptivas.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Parámetro PK para monometil auristatina E (MMAE): Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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La Cmax se derivará de las muestras de sangre farmacocinéticas recolectadas y se resumirá con estadísticas descriptivas.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Parámetro PK para MMAE: AUClast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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AUClast se derivará de las muestras de sangre farmacocinéticas recolectadas y se resumirá con estadísticas descriptivas.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Las muestras de sangre para el análisis de anticuerpos antidrogas (ADA) se recolectarán cada vez de acuerdo con los puntos de tiempo predefinidos.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Fase Ib solamente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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La SLP se definió como la duración desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Duración de la respuesta (DoR): solo fase Ib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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La DOR se definió como la duración desde el registro inicial de la respuesta objetiva de la enfermedad hasta el primer inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Supervivencia general (OS): solo fase Ib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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La SG se definió como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 24 semanas)
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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La incidencia de EA y eventos adversos graves (SAE) se evaluará según NCI-CTCAE v5.0
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRG003-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .