Исследование MRG003 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
26 августа 2026 г. обновлено: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I по подбору дозы при солидных опухолях.
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики MRG003, а также иммуногенности, определяемой по частоте образования антилекарственных антител (ADA) MRG003 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, включая колоректальный рак, плоскоклеточный рак. рак головы и шеи, рак носоглотки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей: увеличение дозы в фазе Ia и увеличение дозы в фазе Ib.
Целью фазы Ia является определение MTD или RP2D, а фаза Ib проводится для оценки эффективности MRG003 у пациентов с распространенным колоректальным раком, плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN) и раком носоглотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
- Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет, оба пола
- Ожидаемое время выживания ≥12 недель
- Фаза Ia: пациенты с гистологически и цитологически подтвержденной распространенной или метастатической солидной опухолью.
- Фаза Ib: пациенты с гистологически и цитологически подтвержденным EGFR-положительным прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком, плоскоклеточным раком головы и шеи и раком носоглотки.
- Субъекты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
- Оценка эффективности ECOG 0 или 1
- Приемлемая функция печени, почек и крови
- Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта в анамнезе.
- Наличие метастазов в ЦНС
- Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований
- Известный анамнез клинически значимых заболеваний печени
- Доказательства активной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История офтальмологических аномалий
- Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, оцененное исследователем.
- Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями сердца
- Получал лучевую терапию, химиотерапию, биотерапию, иммунотерапию или другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Обширное хирургическое вмешательство или хирургическое лечение по любой причине в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Запланированная операция или операция отвечает интересам пациентов, как это определено исследователем.
- Тяжелое кожное заболевание в анамнезе, требующее прерывания предыдущей таргетной терапии EGFR; или хроническое кожное заболевание, требующее пероральной или внутривенной терапии
- Активные сопутствующие заболевания, которые могут увеличить риск токсичности
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) - Фаза Ia
Временное ограничение: Первый цикл (21 день)
|
DLT оценивают на 21 день (с 1 по 21 день) после введения первой дозы.
|
Первый цикл (21 день)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) - Фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
ORR определяли как долю субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR).
ORR будет оцениваться исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK для MRG003: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
Cmax будет получена из собранных образцов крови PK и будет суммирована с описательной статистикой.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Параметр PK для MRG003: площадь под кривой до последней подтвержденной измеряемой концентрации в плазме (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
AUClast будет получен из собранных образцов крови PK и будет суммирован с описательной статикой.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Параметр PK для общего антитела (TAb): Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
Cmax будет получена из собранных образцов крови PK и будет суммирована с описательной статистикой.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Параметр PK для TAb: AUClast
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
AUClast будет получен из собранных образцов крови PK и будет суммирован с описательной статикой.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Параметр PK для монометилауристатина E (MMAE): Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
Cmax будет получена из собранных образцов крови PK и будет суммирована с описательной статистикой.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Параметр PK для MMAE: AUClast
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
AUClast будет получен из собранных образцов крови PK и будет суммирован с описательной статикой.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
Образцы крови для анализа на антилекарственные антитела (ADA) будут собираться каждый раз в соответствии с заранее установленными временными точками.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) — только фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
ВБП определяли как продолжительность от начала лечения до начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) — только фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
DOR определяли как продолжительность от первоначальной регистрации объективного ответа заболевания до первого начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Общая выживаемость (ОС) — только фаза Ib
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
ОВ определяли как продолжительность от начала лечения до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 24 недель)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Частота НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет оцениваться на основе NCI-CTCAE v5.0.
|
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRG003-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .