Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG003 hos patienter med avancerede solide tumorer

29. april 2021 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.

En åben-label, dosisfindende, fase I-undersøgelse i solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MRG003 såvel som immunogenicitet som defineret ved forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA) af MRG003 hos patienter med fremskredne solide tumorer, herunder kolorektal cancer, pladecelle karcinom i hoved og hals og nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: fase Ia dosiseskalering og fase Ib dosisudvidelse. Formålet med fase Ia er at bestemme MTD eller RP2D, og ​​fase Ib udføres for at evaluere effektiviteten af ​​MRG003 hos patienter med fremskreden kolorektal cancer, planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) og nasopharyngeal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
  • Alder: ≥18 år og ≤75 år, begge køn
  • Forventet overlevelsestid ≥12 uger
  • Fase Ia: Patienter med histologisk og cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • Fase Ib: Patienter med histologisk og cytologisk bekræftet EGFR-positiv fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og nasopharyngealt karcinom
  • Forsøgspersoner skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
  • ECOG præstationsscore 0 eller 1
  • Acceptabel lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  • Patienter i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Tidligere historie med andre primære maligniteter
  • Kendt historie med klinisk signifikante leversygdomme
  • Bevis på aktiv infektion af human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med oftalmiske abnormiteter
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator
  • Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme
  • Modtog strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større operation eller kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel
  • Planlagt kirurgi eller operation er patienternes bedste interesse som bestemt af investigator
  • Anamnese med alvorlig hudsygdom, der kræver afbrydelse af tidligere EGFR-målrettet behandling; eller kronisk hudsygdom, der kræver oral eller intravenøs behandling
  • Aktive samtidige sygdomme, der kan øge risikoen for toksicitet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MRG003
Fase Ia: MRG003 vil blive administreret ved en IV-infusion af eskalerende doser (0,1, 0,3, 0,6, 1,0, 2,0, 2,5, 3,0 mg/kg) på dag 1 hver 3. uge (Q3W); Fase Ib: MRG003 vil blive administreret ved en IV-infusion af MTD/RP2D.
Medicin: MRG003
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - Fase Ia
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
DLT vurderes på dag 21 (dag 1 til 21) af den første dosisadministration.
Første cyklus (21 dage)
Objektiv responsrate (ORR) - Fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR). ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for MRG003: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for MRG003: Areal under kurven op til den sidst validerede målbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for totalt antistof (TAb): Cmax
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for TAb: AUClast
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): Cmax
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PK-parameter for MMAE: AUClast
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statik.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Blodprøver til anti-drug antistof (ADA) analyse vil blive indsamlet hver gang i henhold til de foruddefinerede tidspunkter.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Kun fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
PFS blev defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Varighed af respons (DoR) - kun fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
DOR blev defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Samlet overlevelse (OS) - kun fase Ib
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
OS blev defineret som varigheden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 uger)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hyppigheden af ​​AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet baseret på NCI-CTCAE v5.0
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG003-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med MRG003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner