Une étude de MRG003 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
26 août 2026 mis à jour par: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase I de recherche de dose dans les tumeurs solides.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de MRG003, ainsi que l'immunogénicité telle que définie par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) de MRG003 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris le cancer colorectal, les cellules squameuses carcinome de la tête et du cou et carcinome du nasopharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux parties : la phase Ia d'escalade de dose et la phase Ib d'expansion de dose.
L'objectif de la phase Ia est de déterminer MTD ou RP2D, et la phase Ib est menée pour évaluer l'efficacité de MRG003 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) et d'un carcinome nasopharyngé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
- Âge : ≥18 ans et ≤75 ans, les deux sexes
- Durée de survie prévue≥ 12 semaines
- Phase Ia : Patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement et cytologiquement
- Phase Ib : patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement et cytologiquement, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou et d'un carcinome du nasopharynx
- Les sujets doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
- Score de performance ECOG 0 ou 1
- Fonction hépatique, rénale et hématologique acceptable
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental
- Présence de métastases du système nerveux central
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires
- Antécédents connus de maladies hépatiques cliniquement significatives
- Preuve d'une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents d'anomalies ophtalmiques
- Toute maladie systémique grave ou non contrôlée jugée par l'investigateur
- Patients souffrant de maladies cardiaques mal contrôlées
- A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une biothérapie, une immunothérapie ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure ou traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental
- La chirurgie planifiée ou la chirurgie est le meilleur intérêt des patients tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents de maladie cutanée grave nécessitant l'interruption d'un traitement ciblant l'EGFR antérieur ; ou maladie cutanée chronique nécessitant un traitement par voie orale ou intraveineuse
- Maladies concomitantes actives pouvant augmenter les risques de toxicité
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT) - Phase Ia
Délai: Premier cycle (21 jours)
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La DLT est évaluée au jour 21 (jours 1 à 21) de l'administration de la première dose.
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Premier cycle (21 jours)
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Taux de réponse objective (ORR) - Phase Ib
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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ORR a été défini comme les proportions de sujets avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR).
L'ORR sera évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK pour MRG003 : concentration maximale de médicament (Cmax)
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés et sera résumée avec des statistiques descriptives.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Paramètre PK pour MRG003 : Aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable validée (AUClast)
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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AUClast sera dérivé des échantillons de sang PK collectés et sera résumé avec des statistiques descriptives.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Paramètre PK pour l'anticorps total (TAb) : Cmax
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés et sera résumée avec des statistiques descriptives.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Paramètre PK pour TAb : AUClast
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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AUClast sera dérivé des échantillons de sang PK collectés et sera résumé avec des statistiques descriptives.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Paramètre PK pour la monométhylauristatine E (MMAE) : Cmax
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés et sera résumée avec des statistiques descriptives.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Paramètre PK pour MMAE : AUClast
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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AUClast sera dérivé des échantillons de sang PK collectés et sera résumé avec des statistiques descriptives.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Immunogénicité
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Des échantillons de sang pour l'analyse des anticorps anti-médicament (ADA) seront prélevés à chaque fois selon les délais prédéfinis.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Survie sans progression (PFS) - Phase Ib uniquement
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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La SSP a été définie comme la durée entre le début du traitement et le début de la progression tumorale ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Durée de réponse (DoR) - Phase Ib uniquement
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Le DOR a été défini comme la durée entre l'enregistrement initial de la réponse objective de la maladie et le premier début de progression tumorale ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Survie globale (SG) - Phase Ib uniquement
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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La SG a été définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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L'incidence des EI et des événements indésirables graves (EIG) sera évaluée sur la base de NCI-CTCAE v5.0
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Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRG003-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .