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Uno studio su MRG003 in pazienti con tumori solidi avanzati

29 aprile 2021 aggiornato da: Shanghai Miracogen Inc.

Uno studio di fase I in aperto, per la determinazione della dose, nei tumori solidi.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MRG003, nonché l'immunogenicità come definita dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) di MRG003 in pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui cancro del colon-retto, cellule squamose carcinoma della testa e del collo e carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti: aumento della dose di Fase Ia ed espansione della dose di Fase Ib. L'obiettivo della Fase Ia è determinare MTD o RP2D e la Fase Ib è condotta per valutare l'efficacia di MRG003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e carcinoma nasofaringeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
  • Età: ≥18 anni e ≤75 anni, entrambi i sessi
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
  • Fase Ia: Pazienti con tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente e citologicamente
  • Fase Ib: pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico positivo per EGFR confermato istologicamente e citologicamente, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma nasofaringeo
  • I soggetti devono avere lesioni misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  • Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1
  • Funzionalità epatica, renale ed ematologica accettabile
  • Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Storia precedente di altre neoplasie primarie
  • Storia nota di malattie epatiche clinicamente significative
  • Evidenza di infezione attiva del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di anomalie oftalmiche
  • Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata giudicata dallo sperimentatore
  • Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate
  • Ricevuto radioterapia, chemioterapia, bioterapia, immunoterapia o altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore o terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • L'intervento chirurgico pianificato o la chirurgia è il miglior interesse dei pazienti come determinato dall'investigatore
  • Storia di grave malattia della pelle che richiede l'interruzione della precedente terapia mirata con EGFR; o malattia cronica della pelle che richiede una terapia orale o endovenosa
  • Malattie concomitanti attive che potrebbero aumentare i rischi di tossicità
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MRG003
Fase Ia: MRG003 sarà somministrato mediante infusione endovenosa di dosi crescenti (0,1, 0,3, 0,6, 1,0, 2,0, 2,5, 3,0 mg/kg) il giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W); Fase Ib: MRG003 sarà somministrato mediante infusione endovenosa di MTD/RP2D.
Droga: MRG003
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) - Fase Ia
Lasso di tempo: Primo ciclo (21 giorni)
La DLT viene valutata il giorno 21 (dal giorno 1 al giorno 21) della prima somministrazione della dose.
Primo ciclo (21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'ORR è stato definito come la proporzione di soggetti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). L'ORR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico per MRG003: concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro farmacocinetico per MRG003: area sotto la curva fino all'ultima concentrazione plasmatica misurabile convalidata (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statica descrittiva.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro PK per l'anticorpo totale (TAb): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro farmacocinetico per TAb: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statica descrittiva.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro PK per Monometil Auristatina E (MMAE): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Parametro PK per MMAE: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statica descrittiva.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
I campioni di sangue per l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA) verranno raccolti ogni volta secondo i tempi predefiniti.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Solo fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
La PFS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Durata della risposta (DoR) - Solo fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Il DOR è stato definito come la durata dalla registrazione iniziale della risposta obiettiva della malattia alla prima insorgenza della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza globale (OS) - Solo fase Ib
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
L'OS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 24 settimane)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
L'incidenza di AE e di eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata sulla base di NCI-CTCAE v5.0
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRG003-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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