En studie av MRG003 hos pasienter med avanserte solide svulster
26. august 2026 oppdatert av: Lepu Biopharma Co., Ltd.
En åpen, dosefinnende, fase I-studie i solide svulster.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til MRG003, samt immunogenisitet som definert av forekomsten av anti-medikamentantistoff (ADA) av MRG003 hos pasienter med avanserte solide svulster, inkludert kolorektal kreft, plateepitelceller karsinom i hode og nakke, og nasofaryngealt karsinom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler: fase Ia doseøkning og fase Ib doseutvidelse.
Målet med fase Ia er å bestemme MTD eller RP2D, og fase Ib er utført for å evaluere effekten av MRG003 hos pasienter med avansert kolorektal kreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) og nasofarynxkarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
- Alder: ≥18 år og ≤75 år, begge kjønn
- Forventet overlevelsestid≥12 uker
- Fase Ia: Pasienter med histologisk og cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor
- Fase Ib: Pasienter med histologisk og cytologisk bekreftet EGFR-positiv avansert eller metastatisk kolorektal kreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke og nasofaryngeal karsinom
- Forsøkspersonene må ha målbare lesjoner i henhold til responsens evalueringskriterier i solide svulster（RECIST v1.1）
- ECOG ytelsesscore 0 eller 1
- Akseptabel lever-, nyre- og hematologisk funksjon
- Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet
- Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
- Tidligere historie med andre primære maligniteter
- Kjent historie med klinisk signifikante leversykdommer
- Bevis på aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med oftalmiske abnormiteter
- Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom bedømt av etterforskeren
- Pasienter med dårlig kontrollerte hjertesykdommer
- Fikk strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose studiebehandling
- Større kirurgi eller kirurgisk behandling uansett årsak innen 4 uker før første dose med undersøkelsesmiddel
- Planlagt kirurgi eller kirurgi er det beste for pasientene som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med alvorlig hudsykdom som krever avbrudd av tidligere EGFR-målrettet behandling; eller kronisk hudsykdom som krever oral eller intravenøs terapi
- Aktive samtidige sykdommer som kan øke risikoen for toksisitet
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
|
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) - Fase Ia
Tidsramme: Første syklus (21 dager)
|
DLT vurderes på dag 21 (dag 1 til 21) av den første doseadministrasjonen.
|
Første syklus (21 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) - Fase Ib
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
ORR ble definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
ORR vil bli vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter for MRG003: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
Cmax vil bli utledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn og vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
PK-parameter for MRG003: Areal under kurven opp til siste validerte målbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
AUClast vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn og vil bli oppsummert med beskrivende statikk.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
PK-parameter for totalt antistoff (TAb): Cmax
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
Cmax vil bli utledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn og vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
PK-parameter for TAb: AUClast
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
AUClast vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn og vil bli oppsummert med beskrivende statikk.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
PK-parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): Cmax
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
Cmax vil bli utledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn og vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
PK-parameter for MMAE: AUClast
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
AUClast vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn og vil bli oppsummert med beskrivende statikk.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
Blodprøver for anti-drug antistoff (ADA) analyse vil bli samlet inn hver gang i henhold til forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - kun fase Ib
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
PFS ble definert som varigheten fra behandlingsstart til begynnelsen av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
Varighet av respons (DoR) - bare fase Ib
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
DOR ble definert som varigheten fra den første registreringen av objektiv sykdomsrespons til første begynnelse av tumorprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
Total overlevelse (OS) - bare fase Ib
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
OS ble definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 uker)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert basert på NCI-CTCAE v5.0
|
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRG003-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .