Um estudo de MRG003 em pacientes com tumores sólidos avançados
26 de agosto de 2026 atualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Um estudo aberto, dose-finding, Fase I em tumores sólidos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de MRG003, bem como a imunogenicidade definida pela incidência de anticorpo antidroga (ADA) de MRG003 em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo câncer colorretal, células escamosas carcinoma de cabeça e pescoço e carcinoma de nasofaringe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes: escalonamento da dose da Fase Ia e expansão da dose da Fase Ib.
O objetivo da Fase Ia é determinar MTD ou RP2D, e a Fase Ib é conduzida para avaliar a eficácia do MRG003 em pacientes com câncer colorretal avançado, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) e carcinoma nasofaríngeo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
- Idade: ≥18 anos e ≤75 anos, ambos os sexos
- Tempo de sobrevida esperado≥12 semanas
- Fase Ia: Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente e citologicamente
- Fase Ib: Pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático positivo para EGFR confirmado histológica e citologicamente, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço e carcinoma nasofaríngeo
- Os indivíduos devem ter lesões mensuráveis de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos （RECIST v1.1）
- Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função hepática, renal e hematológica aceitável
- Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental
- Presença de metástase do sistema nervoso central
- História prévia de outras neoplasias primárias
- História conhecida de doenças hepáticas clinicamente significativas
- Evidência de infecção ativa do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de anormalidades oftalmológicas
- Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada julgada pelo investigador
- Pacientes com doenças cardíacas mal controladas
- Recebeu radioterapia, quimioterapia, bioterapia, imunoterapia ou outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte ou terapia cirúrgica por qualquer causa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental
- A cirurgia ou cirurgia planejada é o melhor interesse dos pacientes, conforme determinado pelo investigador
- História de doença de pele grave que requer interrupção da terapia direcionada ao EGFR anterior; ou doença crônica da pele que requer terapia oral ou intravenosa
- Doenças concomitantes ativas que podem aumentar os riscos de toxicidade
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
|
Administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) - Fase Ia
Prazo: Primeiro ciclo (21 dias)
|
A DLT é avaliada no dia 21 (dia 1 a 21) da administração da primeira dose.
|
Primeiro ciclo (21 dias)
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Fase Ib
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
ORR foi definido como as proporções de indivíduos com uma resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
ORR será avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro PK para MRG003: Concentração Máxima de Droga (Cmax)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas e será resumida com estatísticas descritivas.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Parâmetro PK para MRG003: Área sob a curva até a última concentração plasmática mensurável validada (AUClast)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
O AUClast será derivado das amostras de sangue PK coletadas e será resumido com estatísticas descritivas.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Parâmetro PK para anticorpo total (TAb): Cmax
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas e será resumida com estatísticas descritivas.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Parâmetro PK para TAb: AUClast
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
O AUClast será derivado das amostras de sangue PK coletadas e será resumido com estatísticas descritivas.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Parâmetro PK para Monometil Auristatina E (MMAE): Cmax
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas e será resumida com estatísticas descritivas.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Parâmetro PK para MMAE: AUClast
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
O AUClast será derivado das amostras de sangue PK coletadas e será resumido com estatísticas descritivas.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Imunogenicidade
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
Amostras de sangue para análise de anticorpos antidrogas (ADA) serão coletadas a cada vez de acordo com os pontos de tempo pré-definidos.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Fase Ib apenas
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
PFS foi definido como a duração desde o início do tratamento até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Duração da Resposta (DoR) - Fase Ib apenas
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
DOR foi definido como a duração desde o registro inicial da resposta objetiva da doença até o primeiro início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Sobrevivência geral (OS) - Fase Ib apenas
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
A OS foi definida como a duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até 24 semanas)
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
A incidência de EAs e eventos adversos graves (SAEs) será avaliada com base no NCI-CTCAE v5.0
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRG003-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .