Tutkimus MRG003:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Avoin, annoksen löytävä, vaiheen I tutkimus kiinteissä kasvaimissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG003:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa sekä immunogeenisyyttä MRG003:n anti-drug-vasta-aineen (ADA) esiintyvyyden perusteella potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien paksusuolensyöpä, levyepiteelisyöpä. pään ja kaulan syöpä sekä nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaiheen Ia annoksen nostaminen ja vaiheen Ib annoksen laajentaminen.
Vaiheen Ia tavoitteena on määrittää MTD tai RP2D, ja vaihe Ib suoritetaan MRG003:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) ja nenänielun syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, molemmat sukupuolet
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
- Vaihe Ia: Potilaat, joilla on histologisesti ja sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
- Vaihe Ib: Potilaat, joilla on histologisesti ja sytologisesti vahvistettu EGFR-positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä sekä nenänielun syöpä
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita vasteen Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST v1.1) mukaisesti
- ECOG-suorituskyky 0 tai 1
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aikaisempi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Tunnettu kliinisesti merkittävien maksasairauksien historia
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aktiivisesta infektiosta
- Aiemmat oftalmistiset poikkeavuudet
- Mikä tahansa tutkijan arvioima vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydänsairauksia
- saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, bioterapiaa, immunoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Suuri leikkaus tai kirurginen hoito mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suunniteltu leikkaus tai leikkaus on tutkijan määrittämien potilaiden etujen mukaista
- Aiempi vakava ihosairaus, joka vaatii aikaisemman EGFR-kohdennettujen hoidon keskeyttämistä; tai krooninen ihosairaus, joka vaatii oraalista tai suonensisäistä hoitoa
- Aktiiviset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat lisätä myrkyllisyyden riskiä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRG003
Phase Ia: MRG003 will be administrated by an IV infusion of escalating doses (0.1, 0.3, 0.6, 1.0, 2.0, 2.5, 3.0 mg/kg) on Day 1 of every 3 weeks (Q3W); Phase Ib: MRG003 will be administrated by an IV infusion of MTD/RP2D.
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) - vaihe Ia
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
DLT arvioidaan 21. päivänä (päivät 1-21) ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) - vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuuksiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
Tutkija arvioi ORR:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRG003:n PK-parametri: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
PK-parametri MRG003:lle: Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen validoituun mitattavaan plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
AUClast johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavalla staatilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
PK-parametri TAb:lle: AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
AUClast johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavalla staatilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
MMAE:n PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
AUClast johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavalla staatilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
Verinäytteet anti-drug-vasta-aine (ADA) -analyysiä varten kerätään joka kerta ennalta määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Progression Free Survival (PFS) - vain vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
PFS määriteltiin kestoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) – vain vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
DOR määriteltiin ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen alkuperäisestä rekisteröinnistä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamiseen.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Overall Survival (OS) - vain vaihe Ib
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
OS määriteltiin kestoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus arvioidaan NCI-CTCAE v5.0:n perusteella
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG003-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .