表在性支持精神療法モデルと急性冠症候群に対するその効果 精神神経内分泌研究
2022年3月12日 更新者：Hamzah Shatri、Indonesia University
表面的な支持的精神療法モデルの開発と急性冠症候群患者に対するその効果 精神神経内分泌研究
仮説
- 支援的心理療法モデルは、集中心臓治療室の急性検死症候群患者の非薬物療法のために構築および開発できます。
- 支援的心理療法モデルの開発は、集中心臓病治療室での治療中の急性検死症候群患者の不安、うつ病の症状の軽減、および生活の質の改善という形で心理機能の改善を提供できます。
- セロトニン、コルチゾール、および免疫グロブリン-Aレベルの改善を評価することによる、急性検死症候群患者の心身機能の改善における支持的心理療法モデル開発の精神病理機械化、および、
- 支持的精神療法モデルの開発は、治療中の不整脈、心膜炎、慢性心不全、急性冠症候群患者のショックおよび死亡などの合併症の減少という形で身体機能の改善をもたらすことができます。
- セロトニン、コルチゾール、免疫グロブリン-A、および心拍変動のレベルに関連する心身症の改善、すなわち不安、うつ病、および心臓合併症。
研究目的 1.1 一般的な目的: 集中心臓治療室で治療中の急性冠症候群患者の全体論的治療の一環として、非薬理学的心理療法を開発すること。
1.2 特定の目的:
- 構造化された支持的心理療法モデルを開発する
- 治療中の急性冠症候群患者の不安、抑うつ、生活の質の心理的症状の改善における支持的心理療法の役割を証明する。
- 視床下部-下垂体-副腎経路を介した心身機能の改善における支持的心理療法モデルの精神病理メカニズム介入の証明、すなわち、セロトニン、コルチゾール、免疫グロブリン-Aおよび心拍変動のレベルの改善を評価することによる
- 治療中の急性冠症候群患者の不整脈、心膜炎、慢性心不全、ショック、死亡などの心臓合併症の身体症状の改善における支持的精神療法の役割を証明する.
- セロトニン、コルチゾール、免疫グロブリン-A、および心拍変動のレベルの改善に関連する、心身症の改善、すなわち不安、うつ病、および心臓合併症における支持的な心理療法モデルを証明すること。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 急性冠症候群は、それを感じる人に大きな影響を与えます。 精神・神経・免疫学的な不均衡は、攻撃の前後に発生します。 今日まで、急性冠症候群における非医学的治療としての支持的心理療法の役割に関する証拠はありません。 この研究では、コルチゾール、免疫グロブリン-A、セロトニン、および心拍変動も測定して、介入と通常の心臓ケアを客観的に比較します。
方法 この研究は、定量的方法に先行する定性的方法研究と探索的逐次的方法の混合方法研究デザインを用いたオペレーショナル・リサーチです。 この研究は、支持的精神療法のモデルを開発する定性的研究段階と、そのモデルを集中治療室で治療中の急性冠症候群患者の臨床試験に適用する段階の2つの段階に分かれています。
結果合計科目数は80科目。 すべてが血液と唾液のサンプル、心拍数の変動を収集します。 一方の腕は介入（支持的心理療法）を行い、もう一方の腕は通常の心臓ケアを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -心臓専門医によってACSと診断され、PCIの有無にかかわらず標準的な管理を受けている患者。
- 患者は研究に参加する意思がある
除外基準:
- -研究開始前の入院時に、CHF、不整脈、心膜炎、心原性ショックまたは死亡の存在など、ACSに関連する急性合併症を発症したACS患者。
- 精神病性障害（妄想または精神病を伴う）
- 研究に参加する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持的心理療法
被験者に対する支持的心理療法
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急性冠症候群患者に支持的精神療法を提供
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介入なし：カジュアルトリートメント
カジュアルな介入を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性冠症候群患者の表面的支持精神療法モデル後の快適感における視覚的アナログスケールの変化
時間枠：科目ごとに約 12 日間完了します。支援的心理療法が介入対象に行われ、すべての対象 (ウィットと介入なし) は、1 日目、5 日目、および 12 日目に視覚的アナログスケールを尋ねます。
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ビジュアル アナログ スケール測定 (0 ～ 10 の数値スケール)
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科目ごとに約 12 日間完了します。支援的心理療法が介入対象に行われ、すべての対象 (ウィットと介入なし) は、1 日目、5 日目、および 12 日目に視覚的アナログスケールを尋ねます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性冠症候群患者に対する表在性支持精神療法モデル後の血中セロトニンレベルの変化
時間枠：すべての科目は約 12 日間で完了します。血液サンプルは、1 日目、5 日目、12 日目に確認します。
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セロトニン値測定（ng/dL）
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すべての科目は約 12 日間で完了します。血液サンプルは、1 日目、5 日目、12 日目に確認します。
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急性冠症候群患者に対する表在性支持精神療法モデル後の唾液コルチゾールレベルの変化
時間枠：すべての科目は約 12 日間で完了します。唾液サンプルは、1 日目、5 日目、12 日目にチェックされます。
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コルチゾール値測定（ng/dL）
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すべての科目は約 12 日間で完了します。唾液サンプルは、1 日目、5 日目、12 日目にチェックされます。
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急性冠症候群患者に対する表在性支持精神療法モデル後の唾液免疫グロブリン-Aレベルの変化
時間枠：すべての科目は約 12 日間で完了します。唾液サンプルは、1 日目、5 日目、12 日目にチェックされます。
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免疫グロブリン-A値測定（ng/dL）
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すべての科目は約 12 日間で完了します。唾液サンプルは、1 日目、5 日目、12 日目にチェックされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hamzah Shatri、Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。