Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modello di psicoterapia di supporto superficiale e suo effetto sulla sindrome coronarica acuta Studi psico-neuro-endocrini

12 marzo 2022 aggiornato da: Hamzah Shatri, Indonesia University

Sviluppo di un modello di psicoterapia di supporto superficiale e dei suoi effetti sui pazienti affetti da sindrome coronarica acuta Studi psico-neuro-endocrini

Ipotesi

  1. Il modello di psicoterapia di supporto può essere strutturato e sviluppato per la terapia non farmacologica dei pazienti con sindrome del coroner acuto in unità di terapia cardiaca intensiva
  2. Lo sviluppo del modello di psicoterapia di supporto può fornire un miglioramento della funzione psicologica sotto forma di una riduzione dei sintomi di ansia, depressione e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti con sindrome del coroner acuto durante il trattamento presso l'unità di terapia cardiaca intensiva.
  3. Psico-pato-meccanizzazione dello sviluppo del modello di psicoterapia di supporto nel miglioramento della funzione psicosomatica dei pazienti con sindrome del coroner acuto valutando il miglioramento dei livelli di serotonina, cortisolo e immunoglobulina-A e,
  4. Lo sviluppo del modello di psicoterapia di supporto può fornire un miglioramento della funzione somatica sotto forma di complicazioni ridotte come aritmie, pericardite, insufficienza cardiaca cronica, shock e morte dei pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento.
  5. Miglioramenti psicosomatici, vale a dire ansia, depressione e complicanze cardiache associate a livelli di serotonina, cortisolo, immunoglobulina-A e variabilità della frequenza cardiaca.

Obiettivi della ricerca 1.1 Obiettivi generali: Sviluppare la psicoterapia non farmacologica come parte della terapia olistica per i pazienti con sindrome coronarica acuta durante il loro trattamento presso l'unità di terapia intensiva cardiaca.

1.2 Obiettivi specifici:

  1. Sviluppare un modello di psicoterapia di supporto strutturato
  2. Dimostrare il ruolo della psicoterapia di supporto nel miglioramento dei sintomi psicologici di ansia, depressione e qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento.
  3. Dimostrare l'intervento del meccanismo psicopatologico del modello di psicoterapia di supporto nel migliorare la funzione psicosomatica attraverso il percorso ipotalamo-ipofisi-surrene, in particolare valutando il miglioramento dei livelli di serotonina, cortisolo, immunoglobulina-A e la variabilità della frequenza cardiaca
  4. Dimostrare il ruolo della psicoterapia di supporto nel miglioramento dei sintomi somatici delle complicanze cardiache come aritmie, pericardite, insufficienza cardiaca cronica, shock e morte nei pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento.
  5. Dimostrare il modello di psicoterapia di supporto nel miglioramento psicosomatico, vale a dire ansia, depressione e complicanze cardiache associate a miglioramenti nei livelli di serotonina, cortisolo, immunoglobulina-A e variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione La sindrome coronarica acuta avrà un forte impatto su chi la sente. Prima e dopo l'attacco si verificherà uno squilibrio psico-neuro-immunologico. Ad oggi, non ci sono prove riguardo al ruolo della psicoterapia di supporto come trattamento non medico nelle sindromi coronariche acute. Lo studio misurerà anche il cortisolo, l'immunoglobulina-A, la serotonina e la variabilità della frequenza cardiaca per confronti oggettivi tra l'intervento e le normali cure cardiache.

Metodo Questa ricerca è una ricerca operativa con un disegno di ricerca a metodo misto, vale a dire metodo sequenziale esplorativo con ricerca metodologica qualitativa che precede metodi quantitativi. Questa ricerca è suddivisa in due fasi, vale a dire la fase di ricerca qualitativa sviluppando un modello di psicoterapia di supporto, seguita dalla fase di applicazione del modello a sperimentazioni cliniche di pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento presso l'unità di terapia cardiaca intensiva.

Risultato Il soggetto totale è 80 soggetti. Tutti raccoglieranno campioni di sangue e saliva, variabilità della frequenza cardiaca. Un braccio eseguirà l'intervento (psicoterapia di supporto) e gli altri eseguiranno le normali cure cardiache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jakarta, Indonesia
        • Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Pazienti con diagnosi di ACS da cardiologi e che hanno ricevuto una gestione standard con o senza PCI.
  3. Il paziente è disposto a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ACS che hanno avuto complicanze acute correlate all'ACS al momento del ricovero prima dell'inizio dello studio, come la presenza di CHF, aritmie, pericardite, shock cardiogeno o morte.
  2. Disturbi psicotici (con deliri o psicosi)
  3. Non disposto a prendere parte alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia di supporto
La Psicoterapia di supporto ai soggetti
Psicoterapia di supporto al paziente con sindrome coronarica acuta
Nessun intervento: Trattamento casuale
Fai un intervento casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la scala analogica visiva nella sensazione di comfort dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: per soggetto sarà completato circa 12 giorni. La psicoterapia di supporto farà al soggetto dell'intervento e tutti i soggetti (con e senza intervento) chiederanno una scala analogica visiva al giorno 1, giorno 5 e giorno 12.
Misurazione Visual Analog Scale (in scala numerica da 0 a 10)
per soggetto sarà completato circa 12 giorni. La psicoterapia di supporto farà al soggetto dell'intervento e tutti i soggetti (con e senza intervento) chiederanno una scala analogica visiva al giorno 1, giorno 5 e giorno 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di serotonina nel sangue dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di sangue verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
Misurazione del livello di serotonina (ng/dL)
Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di sangue verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
Cambiamenti nei livelli di cortisolo nella saliva dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
Misurazione del livello di cortisolo (ng/dL)
Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
Cambiamenti nei livelli di immunoglobulina-A nella saliva dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
Misurazione del livello di immunoglobulina A (ng/dL)
Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamzah Shatri, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi