- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868734
Modello di psicoterapia di supporto superficiale e suo effetto sulla sindrome coronarica acuta Studi psico-neuro-endocrini
Sviluppo di un modello di psicoterapia di supporto superficiale e dei suoi effetti sui pazienti affetti da sindrome coronarica acuta Studi psico-neuro-endocrini
Ipotesi
- Il modello di psicoterapia di supporto può essere strutturato e sviluppato per la terapia non farmacologica dei pazienti con sindrome del coroner acuto in unità di terapia cardiaca intensiva
- Lo sviluppo del modello di psicoterapia di supporto può fornire un miglioramento della funzione psicologica sotto forma di una riduzione dei sintomi di ansia, depressione e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti con sindrome del coroner acuto durante il trattamento presso l'unità di terapia cardiaca intensiva.
- Psico-pato-meccanizzazione dello sviluppo del modello di psicoterapia di supporto nel miglioramento della funzione psicosomatica dei pazienti con sindrome del coroner acuto valutando il miglioramento dei livelli di serotonina, cortisolo e immunoglobulina-A e,
- Lo sviluppo del modello di psicoterapia di supporto può fornire un miglioramento della funzione somatica sotto forma di complicazioni ridotte come aritmie, pericardite, insufficienza cardiaca cronica, shock e morte dei pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento.
- Miglioramenti psicosomatici, vale a dire ansia, depressione e complicanze cardiache associate a livelli di serotonina, cortisolo, immunoglobulina-A e variabilità della frequenza cardiaca.
Obiettivi della ricerca 1.1 Obiettivi generali: Sviluppare la psicoterapia non farmacologica come parte della terapia olistica per i pazienti con sindrome coronarica acuta durante il loro trattamento presso l'unità di terapia intensiva cardiaca.
1.2 Obiettivi specifici:
- Sviluppare un modello di psicoterapia di supporto strutturato
- Dimostrare il ruolo della psicoterapia di supporto nel miglioramento dei sintomi psicologici di ansia, depressione e qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento.
- Dimostrare l'intervento del meccanismo psicopatologico del modello di psicoterapia di supporto nel migliorare la funzione psicosomatica attraverso il percorso ipotalamo-ipofisi-surrene, in particolare valutando il miglioramento dei livelli di serotonina, cortisolo, immunoglobulina-A e la variabilità della frequenza cardiaca
- Dimostrare il ruolo della psicoterapia di supporto nel miglioramento dei sintomi somatici delle complicanze cardiache come aritmie, pericardite, insufficienza cardiaca cronica, shock e morte nei pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento.
- Dimostrare il modello di psicoterapia di supporto nel miglioramento psicosomatico, vale a dire ansia, depressione e complicanze cardiache associate a miglioramenti nei livelli di serotonina, cortisolo, immunoglobulina-A e variabilità della frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La sindrome coronarica acuta avrà un forte impatto su chi la sente. Prima e dopo l'attacco si verificherà uno squilibrio psico-neuro-immunologico. Ad oggi, non ci sono prove riguardo al ruolo della psicoterapia di supporto come trattamento non medico nelle sindromi coronariche acute. Lo studio misurerà anche il cortisolo, l'immunoglobulina-A, la serotonina e la variabilità della frequenza cardiaca per confronti oggettivi tra l'intervento e le normali cure cardiache.
Metodo Questa ricerca è una ricerca operativa con un disegno di ricerca a metodo misto, vale a dire metodo sequenziale esplorativo con ricerca metodologica qualitativa che precede metodi quantitativi. Questa ricerca è suddivisa in due fasi, vale a dire la fase di ricerca qualitativa sviluppando un modello di psicoterapia di supporto, seguita dalla fase di applicazione del modello a sperimentazioni cliniche di pazienti con sindrome coronarica acuta durante il trattamento presso l'unità di terapia cardiaca intensiva.
Risultato Il soggetto totale è 80 soggetti. Tutti raccoglieranno campioni di sangue e saliva, variabilità della frequenza cardiaca. Un braccio eseguirà l'intervento (psicoterapia di supporto) e gli altri eseguiranno le normali cure cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti con diagnosi di ACS da cardiologi e che hanno ricevuto una gestione standard con o senza PCI.
- Il paziente è disposto a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ACS che hanno avuto complicanze acute correlate all'ACS al momento del ricovero prima dell'inizio dello studio, come la presenza di CHF, aritmie, pericardite, shock cardiogeno o morte.
- Disturbi psicotici (con deliri o psicosi)
- Non disposto a prendere parte alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicoterapia di supporto
La Psicoterapia di supporto ai soggetti
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Psicoterapia di supporto al paziente con sindrome coronarica acuta
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Nessun intervento: Trattamento casuale
Fai un intervento casuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia la scala analogica visiva nella sensazione di comfort dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: per soggetto sarà completato circa 12 giorni. La psicoterapia di supporto farà al soggetto dell'intervento e tutti i soggetti (con e senza intervento) chiederanno una scala analogica visiva al giorno 1, giorno 5 e giorno 12.
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Misurazione Visual Analog Scale (in scala numerica da 0 a 10)
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per soggetto sarà completato circa 12 giorni. La psicoterapia di supporto farà al soggetto dell'intervento e tutti i soggetti (con e senza intervento) chiederanno una scala analogica visiva al giorno 1, giorno 5 e giorno 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di serotonina nel sangue dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di sangue verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
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Misurazione del livello di serotonina (ng/dL)
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Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di sangue verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo nella saliva dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
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Misurazione del livello di cortisolo (ng/dL)
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Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
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Cambiamenti nei livelli di immunoglobulina-A nella saliva dopo il modello di psicoterapia di supporto superficiale su pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
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Misurazione del livello di immunoglobulina A (ng/dL)
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Tutto il soggetto sarà completato circa 12 giorni. Il campione di saliva verrà controllato al giorno 1, al giorno 5 e al giorno 12.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamzah Shatri, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-11-1478
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