Powierzchowny model psychoterapii wspomagającej i jego wpływ na badania psycho-neuro-endokrynologiczne ostrego zespołu wieńcowego
12 marca 2022 zaktualizowane przez: Hamzah Shatri, Indonesia University
Rozwój powierzchownego modelu psychoterapii wspomagającej i jego wpływ na pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym Badania psycho-neuro-endokrynologiczne
Hipoteza
- Model psychoterapii wspomagającej można ustrukturyzować i rozwinąć dla niefarmakologicznej terapii pacjentów z ostrym zespołem koronera na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
- Opracowanie modelu psychoterapii wspomagającej może zapewnić poprawę funkcji psychologicznych w postaci redukcji objawów lękowych, depresyjnych oraz poprawę jakości życia pacjentów z ostrym zespołem koronera podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej.
- Psycho-patomechanizacja rozwoju modelu psychoterapii wspomagającej w poprawie funkcji psychosomatycznych pacjentów z ostrym zespołem koronera poprzez ocenę poprawy poziomu serotoniny, kortyzolu i immunoglobuliny-A oraz,
- Opracowanie modelu psychoterapii wspomagającej może zapewnić poprawę funkcji somatycznych w postaci zmniejszenia powikłań, takich jak zaburzenia rytmu serca, zapalenie osierdzia, przewlekła niewydolność serca, wstrząs i śmierć pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w trakcie leczenia.
- Poprawa psychosomatyczna, a mianowicie lęk, depresja i powikłania sercowe związane z poziomem serotoniny, kortyzolu, immunoglobuliny-A i zmiennością rytmu serca.
Cele badawcze 1.1 Cele ogólne: Rozwój psychoterapii niefarmakologicznej w ramach holistycznej terapii pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w trakcie leczenia na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej.
1.2 Cele szczegółowe:
- Opracuj ustrukturyzowany model psychoterapii wspierającej
- Udowodnienie roli psychoterapii wspomagającej w poprawie objawów psychicznych lęku, depresji i jakości życia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w trakcie leczenia.
- Udowodnienie interwencji psycho-patomechanizmu modelu psychoterapii wspomagającej w poprawie funkcji psychosomatycznych poprzez szlak podwzgórze-przysadka-nadnercza, mianowicie poprzez ocenę poprawy poziomu serotoniny, kortyzolu, immunoglobuliny-A i zmienności rytmu serca
- Wykazanie roli psychoterapii wspomagającej w łagodzeniu objawów somatycznych powikłań sercowych, takich jak zaburzenia rytmu serca, zapalenie osierdzia, przewlekła niewydolność serca, wstrząs i zgon u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w trakcie leczenia.
- Udowodnienie modelu psychoterapii wspierającej w poprawie psychosomatycznej, a mianowicie lęku, depresji i powikłań sercowych związanych z poprawą poziomu serotoniny, kortyzolu, immunoglobuliny-A i zmienności rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Ostry zespół wieńcowy będzie miał duży wpływ na to, kto go odczuwa. Nierównowaga psycho-neuro-immunologiczna wystąpi przed i po ataku. Jak dotąd nie ma dowodów na rolę psychoterapii wspomagającej jako niemedycznej metody leczenia ostrych zespołów wieńcowych. Badanie będzie również mierzyć kortyzol, immunoglobulinę A, serotoninę i zmienność rytmu serca w celu obiektywnego porównania między interwencją a zwykłą opieką kardiologiczną.
Metoda Badania te są badaniami operacyjnymi z zaprojektowaniem badań metodą mieszaną, czyli eksploracyjną metodą sekwencyjną z badaniami metodą jakościową poprzedzającą metody ilościowe. Badania te podzielone są na dwa etapy, a mianowicie etap badań jakościowych polegający na opracowaniu modelu psychoterapii wspomagającej, a następnie etap zastosowania modelu do badań klinicznych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w trakcie leczenia na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej.
Wynik Całkowita liczba przedmiotów wynosi 80. Wszyscy pobiorą próbkę krwi i śliny, zmienność rytmu serca. Jedna ręka zajmie się interwencją (psychoterapia wspomagająca), a druga zwykłą opieką kardiologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci, u których rozpoznano OZW przez kardiologów i otrzymali standardowe leczenie z PCI lub bez.
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OZW, u których przy przyjęciu przed rozpoczęciem badania wystąpiły ostre powikłania związane z OZW, takie jak obecność CHF, arytmie, zapalenie osierdzia, wstrząs kardiogenny lub zgon.
- Zaburzenia psychotyczne (z urojeniami lub psychozą)
- Nie chce brać udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia wspierająca
Psychoterapia wspomagająca robi podmiotom
|
Psychoterapia wspomagająca udzielona pacjentowi z ostrym zespołem wieńcowym
|
|
Brak interwencji: Przypadkowe leczenie
Wykonaj przypadkową interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia wizualną skalę analogową w odczuciu komfortu po powierzchownym modelu psychoterapii wspomagającej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: na temat zakończy się około 12 dni. Psychoterapia wspomagająca zrobi pacjentowi interwencję, a wszyscy badani (inteligentnie i bez interwencji) poproszą wizualną skalę analogową w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
Pomiar wizualnej skali analogowej (w skali numerycznej od 0 do 10)
|
na temat zakończy się około 12 dni. Psychoterapia wspomagająca zrobi pacjentowi interwencję, a wszyscy badani (inteligentnie i bez interwencji) poproszą wizualną skalę analogową w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu serotoniny we krwi po powierzchownym modelu psychoterapii wspomagającej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Cały temat zostanie zakończony około 12 dni. Próbka krwi zostanie sprawdzona w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
Pomiar poziomu serotoniny (ng/dL)
|
Cały temat zostanie zakończony około 12 dni. Próbka krwi zostanie sprawdzona w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
|
Zmiany poziomu kortyzolu w ślinie po modelu powierzchownej psychoterapii wspomagającej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Cały temat zostanie zakończony około 12 dni. Próbka śliny zostanie sprawdzona w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
Pomiar poziomu kortyzolu (ng/dL)
|
Cały temat zostanie zakończony około 12 dni. Próbka śliny zostanie sprawdzona w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
|
Zmiany poziomu immunoglobulin-A w ślinie po modelu powierzchownej psychoterapii wspomagającej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Cały temat zostanie zakończony około 12 dni. Próbka śliny zostanie sprawdzona w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
Pomiar poziomu immunoglobuliny A (ng/dL)
|
Cały temat zostanie zakończony około 12 dni. Próbka śliny zostanie sprawdzona w dniu 1, dniu 5 i dniu 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hamzah Shatri, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-11-1478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .