- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04868734
Overfladisk støttende psykoterapimodell og dens effekt på akutt koronarsyndrom psyko-nevro-endokrine studier
Utvikling av en overfladisk støttende psykoterapimodell og dens effekt på pasienter med akutt koronarsyndrom Psyko-nevro-endokrine studier
Hypotese
- Den støttende psykoterapimodellen kan struktureres og utvikles for ikke-farmakologisk terapi av pasienter med akutt coroner syndrom på intensiv hjerteavdeling
- Utviklingen av den støttende psykoterapimodellen kan gi bedring av psykologisk funksjon i form av reduksjon av symptomer på angst, depresjon, og bedring av livskvaliteten til pasienter med akutt coroner syndrom under behandling ved intensiv hjerteavdeling.
- Psykopato-mekanisering av støttende psykoterapimodellutvikling for forbedring av psykosomatisk funksjon hos pasienter med akutt coroner-syndrom ved å vurdere forbedringen av serotonin-, kortisol- og immunglobulin-A-nivåer, og,
- Utvikling av den støttende psykoterapimodellen kan gi bedring av somatisk funksjon i form av reduserte komplikasjoner som arytmier, perikarditt, kronisk hjertesvikt, sjokk og død hos pasienter med akutt koronarsyndrom under behandling.
- Psykosomatiske forbedringer, nemlig angst, depresjon og hjertekomplikasjoner assosiert med nivåer av serotonin, kortisol, immunglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet.
Forskningsmål 1.1 Generelle mål: Å utvikle ikke-farmakologisk psykoterapi som en del av helhetlig terapi for pasienter med akutt koronarsyndrom under deres behandling ved intensiv hjerteavdeling.
1.2 Spesifikke mål:
- Utvikle en strukturert støttende psykoterapimodell
- Beviser rollen til støttende psykoterapi i forbedring av psykologiske symptomer på angst, depresjon og livskvalitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom under behandling.
- Bevise psyko-pato-mekanisme-intervensjonen til den støttende psykoterapimodellen for å forbedre psykosomatisk funksjon gjennom hypothalamus-hypofyse-binyrebanen, nemlig ved å vurdere forbedringen i nivåene av serotonin, kortisol, immunglobulin-A og hjertefrekvensvariasjoner
- Beviser rollen til støttende psykoterapi i forbedring av somatiske symptomer på hjertekomplikasjoner som arytmier, perikarditt, kronisk hjertesvikt, sjokk og død hos pasienter med akutt koronarsyndrom under behandling.
- For å bevise den støttende psykoterapimodellen i psykosomatisk forbedring, nemlig angst, depresjon og hjertekomplikasjoner assosiert med forbedringer i nivåer av serotonin, kortisol, immunglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Akutt koronarsyndrom vil ha stor innvirkning på hvem som føler det. Psyko-nevro-immunologisk ubalanse vil oppstå før og etter angrepet. Til dags dato er det ingen bevis for rollen til støttende psykoterapi som en ikke-medisinsk behandling ved akutte koronare syndromer. Studien vil også måle kortisol-, immunoglobulin-A-, serotonin- og hjertefrekvensvariasjoner for objektive sammenligninger mellom intervensjon og vanlig hjertebehandling.
Metode Denne forskningen er en operasjonell forskning med et blandet metodeforskningsdesign, nemlig utforskende sekvensiell metode med kvalitativ metodeforskning som går foran kvantitative metoder. Denne forskningen er delt inn i to stadier, nemlig det kvalitative forskningsstadiet ved å utvikle en modell for støttende psykoterapi, etterfulgt av stadiet for å anvende modellen på kliniske studier av pasienter med akutt koronarsyndrom under behandling ved intensiv hjerteavdeling.
Resultat Totalt fag er 80 fag. Alle vil samle blod og spyttprøve, hjertefrekvensvariasjon. En arm vil gjøre intervensjon (støttende psykoterapi) og de andre vil gjøre vanlig hjertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med ACS av kardiologer og har mottatt standardbehandling med eller uten PCI.
- Pasienten er villig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- ACS-pasienter som hadde akutte komplikasjoner relatert til ACS ved innleggelse før studien startet, slik som tilstedeværelse av CHF, arytmier, perikarditt, kardiogent sjokk eller død.
- Psykotiske lidelser (med vrangforestillinger eller psykose)
- Ikke villig til å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi gjøre til fag
|
Støttende psykoterapi gis til pasienter med akutt koronarsyndrom
|
Ingen inngripen: Tilfeldig behandling
Gjør tilfeldig intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endrer visuell analog skala i komfortfølelse etter overfladisk støttende psykoterapimodell på pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: per emne vil fullføres i ca. 12 dager. Støttende psykoterapi vil fungere for intervensjonssubjektet, og alle forsøkspersoner (vidt og uten intervensjon) vil spørre visuell analog skala på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Visuell analog skalamåling (i numerisk skala fra 0 til 10)
|
per emne vil fullføres i ca. 12 dager. Støttende psykoterapi vil fungere for intervensjonssubjektet, og alle forsøkspersoner (vidt og uten intervensjon) vil spørre visuell analog skala på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i serotoninnivåer i blodet etter overfladisk støttende psykoterapimodell på pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil fullføres om 12 dager. Blodprøven vil kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Serotoninnivåmåling (ng/dL)
|
Alt emne vil fullføres om 12 dager. Blodprøven vil kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Endringer i spyttkortisolnivåer etter overfladisk støttende psykoterapimodell på pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil fullføres om 12 dager. Spyttprøven vil sjekke på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Kortisolnivåmåling (ng/dL)
|
Alt emne vil fullføres om 12 dager. Spyttprøven vil sjekke på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Endringer i spytt-immunoglobulin-A-nivåer etter overfladisk støttende psykoterapimodell på pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil fullføres om 12 dager. Spyttprøven vil sjekke på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Immunoglobulin-A nivåmåling (ng/dL)
|
Alt emne vil fullføres om 12 dager. Spyttprøven vil sjekke på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamzah Shatri, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-11-1478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Støttende psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater