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浅层支持性心理治疗模式及其对急性冠脉综合征心理-神经-内分泌研究的影响

2022年3月12日 更新者:Hamzah Shatri、Indonesia University

浅表支持性心理治疗模式的发展及其对急性冠脉综合征患者心理-神经-内分泌研究的影响

假设

  1. 可以为重症监护病房急性验尸官综合征患者的非药物治疗构建和开发支持性心理治疗模型
  2. 支持性心理治疗模型的发展可以通过减少焦虑、抑郁症状的形式改善心理功能,并改善重症监护病房治疗期间急性验尸官综合征患者的生活质量。
  3. 通过评估 5-羟色胺、皮质醇和免疫球蛋白-A 水平的改善,开发支持性心理治疗模型以改善急性验尸官综合征患者心身功能的精神-病态-机械化,以及,
  4. 开发支持性心理治疗模型可以改善躯体功能,减少治疗期间急性冠脉综合征患者的心律失常、心包炎、慢性心力衰竭、休克和死亡等并发症。
  5. 身心改善,即与血清素、皮质醇、免疫球蛋白-A 水平和心率变异性相关的焦虑、抑郁和心脏并发症。

研究目标 1.1 总体目标:开发非药物心理疗法作为急性冠脉综合征患者在重症监护病房治疗期间整体治疗的一部分。

1.2 具体目标:

  1. 开发结构化的支持性心理治疗模型
  2. 证明支持性心理治疗对改善急性冠脉综合征患者治疗期间焦虑、抑郁等心理症状及生活质量的作用。
  3. 证明支持性心理治疗模式通过下丘脑-垂体-肾上腺途径改善心身功能的心理-病理机制干预,即通过评估血清素、皮质醇、免疫球蛋白-A 水平和心率变异性的改善
  4. 证明支持性心理治疗在改善急性冠脉综合征患者治疗期间心律失常、心包炎、慢性心力衰竭、休克和死亡等心脏并发症躯体症状方面的作用。
  5. 证明心理改善的支持性心理治疗模型,即与血清素、皮质醇、免疫球蛋白-A 水平和心率变异性改善相关的焦虑、抑郁和心脏并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介 急性冠状动脉综合征对感受它的人有很大影响。 发作前后会出现心理神经免疫失衡。 迄今为止,没有证据表明支持性心理治疗作为一种非药物治疗在急性冠脉综合征中的作用。 该研究还将测量皮质醇、免疫球蛋白-A、血清素和心率变异性,以客观比较干预和常规心脏护理。

方法本研究是一项采用混合方法研究设计的操作性研究,即探索性序贯法与先于定量方法的定性方法研究。 本研究分为两个阶段,即通过开发支持性心理治疗模型的定性研究阶段,以及将该模型应用于重症监护病房治疗期间急性冠脉综合征患者临床试验的阶段。

结果总科目为 80 个科目。 都会采集血液和唾液样本,心率变异性。 一只手臂将进行干预(支持性心理治疗),另一只手臂将进行常规的心脏护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 由心脏病专家诊断为 ACS 并接受标准治疗(有或没有 PCI)的患者。
  3. 患者愿意参与研究

排除标准:

  1. 在研究开始前入院时出现与 ACS 相关的急性并发症的 ACS 患者,例如存在 CHF、心律失常、心包炎、心源性休克或死亡。
  2. 精神障碍(妄想或精神病)
  3. 不愿意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持性心理治疗
对受试者的支持性心理治疗
支持性心理治疗给予急性冠状动脉综合征患者
无干预:休闲待遇
进行临时干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浅表支持性心理治疗模型对急性冠脉综合征患者舒适感视觉模拟量表的改变
大体时间:每个主题将完成大约 12 天。支持性心理治疗将对干预对象进行,所有对象(机智和未干预)将在第 1 天、第 5 天和第 12 天询问视觉模拟量表。
视觉模拟量表测量(从 0 到 10 的数字量表)
每个主题将完成大约 12 天。支持性心理治疗将对干预对象进行,所有对象(机智和未干预)将在第 1 天、第 5 天和第 12 天询问视觉模拟量表。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性冠脉综合征患者浅表支持性心理治疗后血血清素水平的变化
大体时间:所有主题将在大约 12 天内完成。血液样本将在第 1 天、第 5 天和第 12 天检查。
血清素水平测量 (ng/dL)
所有主题将在大约 12 天内完成。血液样本将在第 1 天、第 5 天和第 12 天检查。
急性冠脉综合征患者浅表支持心理治疗模式后唾液皮质醇水平的变化
大体时间:所有主题将在大约 12 天内完成。唾液样本将在第 1 天、第 5 天和第 12 天检查。
皮质醇水平测量 (ng/dL)
所有主题将在大约 12 天内完成。唾液样本将在第 1 天、第 5 天和第 12 天检查。
急性冠脉综合征患者浅表支持性心理治疗后唾液免疫球蛋白-A水平的变化
大体时间:所有主题将在大约 12 天内完成。唾液样本将在第 1 天、第 5 天和第 12 天检查。
免疫球蛋白 A 水平测量 (ng/dL)
所有主题将在大约 12 天内完成。唾液样本将在第 1 天、第 5 天和第 12 天检查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hamzah Shatri、Indonesia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月12日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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