- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04868734
Modelo de psicoterapia de apoio superficial e seu efeito nos estudos psico-neuro-endócrinos da síndrome coronariana aguda
Desenvolvimento de um modelo de psicoterapia de apoio superficial e seu efeito em pacientes com síndrome coronariana aguda Estudos psiconeuroendócrinos
Hipótese
- O modelo de psicoterapia de suporte pode ser estruturado e desenvolvido para a terapia não farmacológica de pacientes com síndrome legista aguda em unidade de terapia intensiva cardíaca
- O desenvolvimento do modelo de psicoterapia de apoio pode proporcionar uma melhora na função psicológica na forma de redução dos sintomas de ansiedade, depressão e melhora na qualidade de vida de pacientes com síndrome legista aguda durante o tratamento na unidade de terapia intensiva cardíaca.
- Psicopatomecanização do desenvolvimento do modelo de psicoterapia de apoio na melhora da função psicossomática de pacientes com síndrome de legista aguda, avaliando a melhora dos níveis de serotonina, cortisol e imunoglobulina-A e,
- O desenvolvimento do modelo de psicoterapia de suporte pode proporcionar melhora na função somática na forma de diminuição de complicações como arritmias, pericardite, insuficiência cardíaca crônica, choque e morte de pacientes com síndrome coronariana aguda durante o tratamento.
- Melhorias psicossomáticas, nomeadamente ansiedade, depressão e complicações cardíacas associadas aos níveis de serotonina, cortisol, imunoglobulina-A e variabilidade da frequência cardíaca.
Objetivos da pesquisa 1.1 Objetivos Gerais: Desenvolver a psicoterapia não farmacológica como parte da terapia holística para pacientes com síndrome coronariana aguda durante seu tratamento na unidade de terapia intensiva cardiológica.
1.2 Objetivos Específicos:
- Desenvolver um modelo estruturado de psicoterapia de apoio
- Comprovando o papel da psicoterapia de suporte na melhora dos sintomas psicológicos de ansiedade, depressão e qualidade de vida em pacientes com síndrome coronariana aguda durante o tratamento.
- Comprovar a intervenção do psicopatomecanismo do modelo de psicoterapia de apoio na melhoria da função psicossomática através da via Hipotálamo-Pituitária-Adrenal, nomeadamente através da avaliação da melhoria dos níveis de serotonina, cortisol, imunoglobulina-A e variabilidade da frequência cardíaca
- Comprovando o papel da psicoterapia de suporte na melhora dos sintomas somáticos de complicações cardíacas como arritmias, pericardite, insuficiência cardíaca crônica, choque e morte em pacientes com síndrome coronariana aguda durante o tratamento.
- Comprovar o modelo de psicoterapia de apoio na melhoria psicossomática, nomeadamente ansiedade, depressão e complicações cardíacas associadas a melhorias nos níveis de serotonina, cortisol, imunoglobulina-A e variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A síndrome coronariana aguda terá grande impacto em quem a sente. Desequilíbrio psico-neuro-imunológico ocorrerá antes e depois do ataque. Até o momento, não há evidências sobre o papel da psicoterapia de suporte como tratamento não médico nas síndromes coronarianas agudas. O estudo também medirá cortisol, imunoglobulina-A, serotonina e variabilidade da frequência cardíaca para comparações objetivas entre a intervenção e os cuidados cardíacos usuais.
Método Esta pesquisa é uma pesquisa operacional com um desenho de pesquisa de método misto, ou seja, método sequencial exploratório com pesquisa de método qualitativo que antecede os métodos quantitativos. Esta investigação está dividida em duas fases, nomeadamente a fase de investigação qualitativa através do desenvolvimento de um modelo de psicoterapia de apoio, seguida da fase de aplicação do modelo a ensaios clínicos de doentes com síndrome coronária aguda em tratamento em unidade de cuidados intensivos cardíacos.
Resultado O total de assuntos é de 80 assuntos. Todos irão coletar amostra de sangue e saliva, variabilidade da frequência cardíaca. Um braço fará a intervenção (psicoterapia de suporte) e os outros farão os cuidados cardíacos habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com SCA por cardiologistas e receberam tratamento padrão com ou sem ICP.
- O paciente está disposto a participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com SCA que apresentaram complicações agudas relacionadas à SCA na admissão antes do início do estudo, como presença de ICC, arritmias, pericardite, choque cardiogênico ou óbito.
- Transtornos psicóticos (com delírios ou psicose)
- Não está disposto a participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia de Apoio
A Psicoterapia de Apoio faz aos sujeitos
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Psicoterapia de Apoio ao Paciente com Síndrome Coronariana Aguda
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Sem intervenção: Tratamento casual
Faça intervenção casual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da Escala Visual Analógica no Sentimento de Conforto após Modelo de Psicoterapia de Apoio Superficial em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: por assunto será concluído cerca de 12 dias. A psicoterapia de apoio fará ao sujeito da intervenção e todos os sujeitos (com e sem intervenção) farão a escala visual analógica no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Medição da Escala Visual Analógica (em escala numérica de 0 a 10)
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por assunto será concluído cerca de 12 dias. A psicoterapia de apoio fará ao sujeito da intervenção e todos os sujeitos (com e sem intervenção) farão a escala visual analógica no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de serotonina no sangue após modelo de psicoterapia de suporte superficial em pacientes com síndrome coronariana aguda
Prazo: Todo o assunto será concluído cerca de 12 dias. A amostra de sangue será verificada no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Medição do nível de serotonina (ng/dL)
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Todo o assunto será concluído cerca de 12 dias. A amostra de sangue será verificada no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Alterações nos níveis de cortisol salivar após modelo de psicoterapia de suporte superficial em pacientes com síndrome coronariana aguda
Prazo: Todo o assunto será concluído cerca de 12 dias. A amostra de saliva será verificada no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Medição do nível de cortisol (ng/dL)
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Todo o assunto será concluído cerca de 12 dias. A amostra de saliva será verificada no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Alterações nos níveis de imunoglobulina-A na saliva após modelo de psicoterapia de suporte superficial em pacientes com síndrome coronariana aguda
Prazo: Todo o assunto será concluído cerca de 12 dias. A amostra de saliva será verificada no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Medição do nível de imunoglobulina-A (ng/dL)
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Todo o assunto será concluído cerca de 12 dias. A amostra de saliva será verificada no dia 1, dia 5 e dia 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamzah Shatri, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-11-1478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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