Overfladisk understøttende psykoterapimodel og dens effekt på akut koronarsyndrom psyko-neuro-endokrine undersøgelser
12. marts 2022 opdateret af: Hamzah Shatri, Indonesia University
Udvikling af en overfladisk understøttende psykoterapimodel og dens effekt på patienter med akut koronarsyndrom Psyko-neuro-endokrine undersøgelser
Hypotese
- Den understøttende psykoterapimodel kan struktureres og udvikles til ikke-farmakologisk behandling af patienter med akut coroner syndrom på intensiv hjerteafdeling.
- Udviklingen af den understøttende psykoterapimodel kan give en forbedring af den psykologiske funktion i form af en reduktion af symptomer på angst, depression og en forbedring af livskvaliteten for patienter med akut coroner syndrom under behandling på intensiv hjerteafdeling.
- Psykopato-mekanisering af understøttende psykoterapimodeludvikling til forbedring af psykosomatisk funktion hos patienter med akut coroner-syndrom ved at vurdere forbedringen af serotonin-, cortisol- og immunglobulin-A-niveauer og,
- Udvikling af den understøttende psykoterapimodel kan give forbedring af den somatiske funktion i form af nedsatte komplikationer som arytmier, perikarditis, kronisk hjertesvigt, shock og død hos patienter med akut koronarsyndrom under behandlingen.
- Psykosomatiske forbedringer, nemlig angst, depression og hjertekomplikationer forbundet med niveauer af serotonin, cortisol, immunoglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet.
Forskningsmål 1.1 Generelle mål: At udvikle ikke-farmakologisk psykoterapi som en del af holistisk terapi til patienter med akut koronarsyndrom under deres behandling på intensiv hjerteafdeling.
1.2 Specifikke mål:
- Udvikle en struktureret understøttende psykoterapimodel
- Beviser rollen af understøttende psykoterapi i forbedringen af psykologiske symptomer på angst, depression og livskvalitet hos patienter med akut koronarsyndrom under behandling.
- Beviser den psyko-pato-mekanisme intervention af den understøttende psykoterapi model til at forbedre psykosomatisk funktion gennem hypothalamus-hypofyse-binyre-vejen, nemlig ved at vurdere forbedringen i niveauer af serotonin, cortisol, immunoglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet
- Beviser rollen af understøttende psykoterapi i forbedringen af somatiske symptomer på hjertekomplikationer såsom arytmier, perikarditis, kronisk hjertesvigt, shock og død hos patienter med akut koronarsyndrom under behandling.
- At bevise den understøttende psykoterapimodel i psykosomatisk forbedring, nemlig angst, depression og hjertekomplikationer forbundet med forbedringer i niveauer af serotonin, cortisol, immunoglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Akut koronarsyndrom vil have stor indflydelse på, hvem der føler det. Psyko-neuro-immunologisk ubalance vil opstå før og efter anfaldet. Til dato er der ingen evidens for, hvilken rolle understøttende psykoterapi har som en ikke-medicinsk behandling ved akutte koronare syndromer. Undersøgelsen vil også måle kortisol, immunoglobulin-A, serotonin og hjertefrekvensvariabilitet til objektive sammenligninger mellem intervention og sædvanlig hjertepleje.
Metode Denne forskning er en operationel forskning med et blandet metode forskningsdesign, nemlig eksplorativ sekventiel metode med kvalitativ metodeforskning, der går forud for kvantitative metoder. Denne forskning er opdelt i to faser, nemlig den kvalitative forskningsfase ved at udvikle en model for understøttende psykoterapi, efterfulgt af stadiet med at anvende modellen til kliniske forsøg med patienter med akut koronarsyndrom under behandling på intensiv hjerteafdeling.
Resultat Samlet fag er 80 fag. Alle vil indsamle blod og spytprøve, hjertefrekvensvariabilitet. Den ene arm vil udføre intervention (støttende psykoterapi), og de andre vil udføre sædvanlig hjertepleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patienter diagnosticeret med ACS af kardiologer og har modtaget standardbehandling med eller uden PCI.
- Patienten er villig til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- ACS-patienter, som havde akutte komplikationer relateret til ACS ved indlæggelsen før studiet startede, såsom tilstedeværelsen af CHF, arytmier, perikarditis, kardiogent shock eller død.
- Psykotiske lidelser (med vrangforestillinger eller psykose)
- Ikke villig til at deltage i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi gør til emner
|
Understøttende psykoterapi gives til patient med akut koronarsyndrom
|
|
Ingen indgriben: Casual Behandling
Gør afslappet indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer visuel analog skala i komfortfølelse efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: pr. emne afsluttes omkring 12 dage. Støttende psykoterapi vil være til gavn for interventionspersonen, og alle personer (vid og uden intervention) vil spørge visuel analog skala på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Visuel analog skalamåling (i numerisk skala fra 0 til 10)
|
pr. emne afsluttes omkring 12 dage. Støttende psykoterapi vil være til gavn for interventionspersonen, og alle personer (vid og uden intervention) vil spørge visuel analog skala på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serotoninniveauer i blodet efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Blodprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Måling af serotoninniveau (ng/dL)
|
Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Blodprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
|
Ændringer i spytkortisolniveauer efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Kortisolniveaumåling (ng/dL)
|
Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
|
Ændringer i spyt immunoglobulin-A-niveauer efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Immunoglobulin-A-niveaumåling (ng/dL)
|
Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamzah Shatri, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-11-1478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .