Oppervlakkig ondersteunend psychotherapiemodel en het effect ervan op acuut coronair syndroom Psycho-neuro-endocriene studies
12 maart 2022 bijgewerkt door: Hamzah Shatri, Indonesia University
Ontwikkeling van een oppervlakkig ondersteunend psychotherapiemodel en het effect ervan op patiënten met acuut coronair syndroom Psycho-neuro-endocriene studies
Hypothese
- Het ondersteunende psychotherapiemodel kan worden gestructureerd en ontwikkeld voor de niet-medicamenteuze therapie van patiënten met acuut coronersyndroom op de intensive care-afdeling
- De ontwikkeling van het ondersteunende psychotherapiemodel kan zorgen voor een verbetering van het psychisch functioneren in de vorm van een vermindering van symptomen van angst, depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met acuut coronersyndroom tijdens de behandeling op de intensive cardiale afdeling.
- Psycho-patho-mechanisatie van de ontwikkeling van ondersteunende psychotherapiemodellen ter verbetering van de psychosomatische functie van patiënten met acuut lijkschouwersyndroom door de verbetering van serotonine-, cortisol- en immunoglobuline-A-spiegels te beoordelen, en,
- Ontwikkeling van het ondersteunende psychotherapiemodel kan zorgen voor verbetering van de somatische functie in de vorm van verminderde complicaties zoals aritmieën, pericarditis, chronisch hartfalen, shock en overlijden van patiënten met acuut coronair syndroom tijdens de behandeling.
- Psychosomatische verbeteringen, namelijk angst, depressie en cardiale complicaties geassocieerd met niveaus van serotonine, cortisol, immunoglobuline-A en hartslagvariabiliteit.
Onderzoeksdoelstellingen 1.1 Algemene doelstellingen: Het ontwikkelen van niet-farmacologische psychotherapie als onderdeel van holistische therapie voor patiënten met acuut coronair syndroom tijdens hun behandeling op de intensive care-afdeling.
1.2 Specifieke doelstellingen:
- Ontwikkel een gestructureerd ondersteunend psychotherapiemodel
- Bewijzen van de rol van ondersteunende psychotherapie bij de verbetering van psychologische symptomen van angst, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met acuut coronair syndroom tijdens de behandeling.
- Bewijzen van de psycho-patho-mechanisme-interventie van het ondersteunende psychotherapiemodel bij het verbeteren van de psychosomatische functie via de hypothalamus-hypofyse-bijnierroute, namelijk door de verbetering van de niveaus van serotonine, cortisol, immunoglobuline-A en hartslagvariabiliteit te beoordelen
- Bewijzen van de rol van ondersteunende psychotherapie bij de verbetering van somatische symptomen van cardiale complicaties zoals aritmieën, pericarditis, chronisch hartfalen, shock en overlijden bij patiënten met acuut coronair syndroom tijdens de behandeling.
- Om het ondersteunende psychotherapiemodel te bewijzen bij psychosomatische verbetering, namelijk angst, depressie en cardiale complicaties geassocieerd met verbeteringen in niveaus van serotonine, cortisol, immunoglobuline-A en hartslagvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Acuut coronair syndroom zal een grote impact hebben op wie het voelt. Voor en na de aanval zal een psycho-neuro-immunologische disbalans optreden. Tot op heden is er geen bewijs voor de rol van ondersteunende psychotherapie als niet-medische behandeling bij acuut coronair syndroom. De studie zal ook cortisol, immunoglobuline-A, serotonine en hartslagvariabiliteit meten voor objectieve vergelijkingen tussen interventie en gebruikelijke cardiale zorg.
Methode Dit onderzoek is een operationeel onderzoek met een mixed method research design, namelijk exploratieve sequentiële methode met kwalitatief methodeonderzoek dat voorafgaat aan kwantitatieve methoden. Dit onderzoek is opgedeeld in twee fasen, namelijk de kwalitatieve onderzoeksfase door het ontwikkelen van een model van ondersteunende psychotherapie, gevolgd door de fase van het toepassen van het model op klinische studies van patiënten met acuut coronair syndroom tijdens de behandeling op de intensive care-afdeling.
Resultaat Totaal aantal proefpersonen is 80 proefpersonen. Allen zullen bloed- en speekselmonsters verzamelen, hartslagvariatie. De ene arm zal ingrijpen (ondersteunende psychotherapie) en de andere zal de gebruikelijke cardiale zorg verlenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten die door cardiologen zijn gediagnosticeerd met ACS en standaardbehandeling hebben gekregen met of zonder PCI.
- De patiënt is bereid mee te werken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ACS-patiënten die acute complicaties hadden gerelateerd aan ACS bij opname voordat de studie begon, zoals de aanwezigheid van CHF, aritmieën, pericarditis, cardiogene shock of overlijden.
- Psychotische stoornissen (met wanen of psychose)
- Niet bereid om mee te werken aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende psychotherapie
Ondersteunende psychotherapie doen aan proefpersonen
|
Ondersteunende psychotherapie geven aan patiënt met acuut coronair syndroom
|
|
Geen tussenkomst: Casual behandeling
Doe informele interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert visuele analoge schaal in comfortgevoel na oppervlakkig ondersteunend psychotherapiemodel bij patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: per onderwerp duurt ongeveer 12 dagen. Ondersteunende psychotherapie is voldoende voor de interventiepatiënt en alle proefpersonen (wit en zonder interventie) zullen visuele analoge schaal vragen op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
Visuele analoge schaalmeting (in numerieke schaal van 0 tot 10)
|
per onderwerp duurt ongeveer 12 dagen. Ondersteunende psychotherapie is voldoende voor de interventiepatiënt en alle proefpersonen (wit en zonder interventie) zullen visuele analoge schaal vragen op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedserotoninespiegels na oppervlakkig ondersteunend psychotherapiemodel bij patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Alle vakken zullen ongeveer 12 dagen duren. Het bloedmonster wordt gecontroleerd op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
Meting van serotonineniveau (ng/dL)
|
Alle vakken zullen ongeveer 12 dagen duren. Het bloedmonster wordt gecontroleerd op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
|
Veranderingen in cortisolspiegels in speeksel na oppervlakkig ondersteunend psychotherapiemodel bij patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Alle vakken zullen ongeveer 12 dagen duren. Het speekselmonster wordt gecontroleerd op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
Meting van cortisolniveau (ng/dL)
|
Alle vakken zullen ongeveer 12 dagen duren. Het speekselmonster wordt gecontroleerd op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
|
Veranderingen in speekselimmunoglobuline-A-spiegels na oppervlakkig ondersteunend psychotherapiemodel bij patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Alle vakken zullen ongeveer 12 dagen duren. Het speekselmonster wordt gecontroleerd op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
Immunoglobuline-A niveaumeting (ng/dL)
|
Alle vakken zullen ongeveer 12 dagen duren. Het speekselmonster wordt gecontroleerd op dag 1, dag 5 en dag 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamzah Shatri, Indonesia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-11-1478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .