二酸化炭素（CO2）レーザー治療を繰り返した後の閉経後の膣粘膜の組織学的変化 (REPLAMOD)
2022年9月10日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
反復CO2レーザー後の閉経後の膣粘膜の組織学的変化
閉経後の女性患者における更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) の管理のための MonaLisa Touch 手順の長期的な組織学的および臨床的有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、MonaLisa Touch CO2 レーザーで治療された GSM の厄介な症状を持つ 15 人の閉経後女性の前向き症例シリーズを提案します。 研究者は、モナリザ タッチを長期間使用しても、GSM が組織学的および臨床的にベースラインから大幅に改善すると仮定しています。
この研究の主な結果の目的は、CO2モナリザタッチレーザー治療を繰り返した後の膣粘膜の組織学的変化を評価することです。 研究者は、レーザー治療の開始前に得られた生検と治療後に得られた生検との間の膣上皮の厚さの差を計算することにより、この治療の役割を評価するものとします。 さらに、この研究では、反復レーザー治療の安全性を分析し、膣粘膜に線維形成がないことを確認します。 この研究の二次的な目的には、検証済みのアンケートを使用して、Monalisa Touch CO2 レーザー治療を繰り返し行った場合の臨床効果を評価することが含まれます。
すべての参加者は、包含/除外基準が満たされていることを確認するためにスクリーニングされます。 生検は、最初のレーザー治療の 1 か月前と最後のレーザー治療の 1 か月後に各患者から採取されます。 MonaLisa トリートメントは、毎月 3 か月間行われます。 フラクショナル マイクロアブレーション レーザー システムによるモナリザ治療。 付随する外陰症状を有する対象については、外陰治療が行われる。 生検サンプルは、ヘマトキシリン-エオシンおよびトリクローム染色、グリコーゲンの過ヨウ素酸-シッフ（PAS）反応、および血管マーカーであるCD34の免疫組織化学で分析されます。 すべての臨床アンケートは、ベースライン時および最後のセッションの 1 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -イタリア語を話し、インフォームドコンセントを提供できる。
- 月経が12か月以上ない閉経期の女性。
- GSM 症状の存在。
- 過去数年間に 3 回のレーザー治療セッションの少なくとも 2 サイクルの完了。
- -骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによると、脱出ステージ<II。
- 治療前6ヶ月以内に骨盤手術を受けていないこと。
- 予定されたすべての訪問とフォローアップに戻る義務を理解し、受け入れる。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -外陰膣コンジローム、膣上皮内腫瘍（VAIN）、膣癌、苔癬硬化症、扁平苔癬の病歴。
- -下部生殖管（子宮頸部、子宮、膣）のがんの病歴。
- 骨盤放射線療法の歴史。
- -性器瘻、調査官によって決定された薄い直腸膣中隔の個人歴、または身体検査のスクリーニング中の第4度の裂傷の個人歴。
- 研究者が研究を危うくするだろうと感じるその他の病状。
- 急性または再発性尿路感染症 (UTI)、または性器感染症 (例: 細菌性膣炎、性器ヘルペス、カンジダ）。
- III 期または IV 期の骨盤臓器脱。
- -女性の性的障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐強い
すべての参加者は、包含/除外基準が満たされていることを確認するためにスクリーニングされます。
生検は、最初のレーザー治療の 1 か月前と最後のレーザー治療の 1 か月後に各患者から採取されます。
MonaLisa トリートメントは、毎月 3 か月間行われます。
臨床評価は、ベースライン時および最後の手順の1か月後に検証済みのアンケートを使用して、各患者について記録されます。
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SmartXide 2 V 2 LR、MonaLisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア。モナリザ タッチ CO2 分画レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣上皮の厚さの顕微鏡評価
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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膣上皮の厚さはマイクロメートル単位で測定されます。
次に、レーザー治療の開始前と開始後に得られた生検の膣上皮の厚さの差が計算され、20% の増加が有意であると見なされます。
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最後の治療から4～5週間後
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乳頭数の顕微鏡評価
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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生検サンプルの乳頭の数は、ヘマトキシリン-エオシンおよびトリクローム染色で分析されます。
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最後の治療から4～5週間後
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グリコーゲン量の微視的評価
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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上皮レベルに存在するグリコーゲンの量と、I型コラーゲン線維とIII型コラーゲン繊維の数との比率は、グリコーゲンに対するPAS反応で評価されます。
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最後の治療から4～5週間後
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血管の数と大きさの顕微鏡評価
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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上皮下層に存在する血管の数とサイズは、血管マーカーである CD34 の免疫組織化学を使用して評価されます。
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最後の治療から4～5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みアンケート VHI
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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6 つのフィールド (最小スコア 1 最大スコア 5) の合計で構成される膣萎縮の重症度を評価するための膣健康指数 (VHI)。
最小のスコア (6) が最悪です。最大スコア (30) が最高です。
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最後の治療から4～5週間後
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検証済みアンケート FSFI
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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19分野で構成される女性の性機能を評価する女性性機能指数（FSFI）アンケート。
最悪の状況での最小スコアは 2 です。最良の状況での最大スコアは 36 です
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最後の治療から4～5週間後
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検証済みアンケートUDI-6
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) は、排尿機能に関する 6 つのフィールドのアンケートです。
症状がない場合の最小スコアは 0 です。 18 が最悪の状況での最大スコアです。
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最後の治療から4～5週間後
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検証済みのアンケート ICIQ-UI
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁 (ICIQ-UI) は、尿の症状の程度を評価します。
問題は 2 つの部分に分かれています。問題 1、2、3 が合計され、最大スコアは 22 で、最悪の状態です。無症候性の患者ではゼロのスコアが得られます。
最後は説明問題です。
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最後の治療から4～5週間後
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検証済みのアンケート LIKERT
時間枠：最後の治療から4～5週間後
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GSM 症状が生活の質 (QoL) に与える影響を評価するために、5 点のリッカート尺度が作成されます。
説明的な質問です。
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最後の治療から4～5週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Salvatore, MD、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Cagnacci A, Xholli A, Sclauzero M, Venier M, Palma F, Gambacciani M; writing group of the ANGEL study. Vaginal atrophy across the menopausal age: results from the ANGEL study. Climacteric. 2019 Feb;22(1):85-89. doi: 10.1080/13697137.2018.1529748. Epub 2019 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。