- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04868812
Modificações Histológicas da Mucosa Vaginal Pós-Menopáusica Após Tratamento Repetido com Laser de Dióxido de Carbono (CO2) (REPLAMOD)
Modificações Histológicas da Mucosa Vaginal Pós-Menopáusica Após Laser de CO2 Repetido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador propõe uma série de casos prospectivos de 15 mulheres na pós-menopausa com sintomas incômodos de GSM tratados com laser MonaLisa Touch CO2. O investigador levanta a hipótese de que, mesmo a longo prazo, o MonaLisa Touch melhorará significativamente o GSM histológica e clinicamente desde o início.
O objetivo primário do estudo é avaliar as modificações histológicas da mucosa vaginal após tratamento repetido com laser CO2 Monalisa Touch. O investigador deve avaliar o papel deste tratamento calculando a diferença na espessura do epitélio vaginal entre a biópsia obtida antes do início do tratamento com laser e a biópsia obtida após o tratamento. Além disso, o estudo analisará a segurança de tratamentos repetidos com laser verificando a ausência de formação de fibrose na mucosa vaginal. Os objetivos secundários do estudo incluirão uma avaliação dos efeitos clínicos associados a tratamentos repetidos com laser Monalisa Touch CO2 usando questionários validados.
Todos os participantes serão selecionados para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos. Uma biópsia será feita de cada paciente um mês antes do primeiro tratamento a laser e um mês após o último tratamento a laser. O tratamento MonaLisa será realizado mensalmente durante 3 meses. Tratamento MonaLisa com sistema de laser microablativo fracionado. Para indivíduos com sintomas vulvares concomitantes, será feito tratamento vulvar. As amostras de biópsia serão analisadas com coloração de Hematoxilina-Eosina e Tricrômico, reação de ácido periódico-Schiff (PAS) para glicogênio e imuno-histoquímica para CD34, um marcador de vasos. Todos os questionários clínicos serão avaliados no início e um mês após a última sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando italiano e capaz de dar consentimento informado.
- Mulheres menopausadas com ausência de menstruação por pelo menos 12 meses.
- Presença de sintomas de GSM.
- Realização de pelo menos dois ciclos de três sessões de tratamentos a laser em anos anteriores.
- Estágio de prolapso < II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q).
- Nenhuma cirurgia pélvica nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Compreensão e aceitação da obrigação de retorno a todas as visitas e acompanhamentos agendados.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- História de condiloma vulvovaginal, neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA), carcinoma vaginal, líquen escleroso, líquen plano.
- História de câncer do trato genital inferior (colo do útero, útero, vagina).
- Histórico de radioterapia pélvica.
- História pessoal de fístula genital, septo retovaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história pessoal de laceração de quarto grau durante o exame físico de triagem.
- Qualquer outra condição médica que os investigadores sintam que comprometeria o estudo.
- Infecção do trato urinário (ITU) aguda ou recorrente ou infecção genital (p. vaginose bacteriana, herpes genital, candida).
- Prolapso de órgão pélvico estágio III ou IV.
- Histórico de qualquer distúrbio sexual feminino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente
Todos os participantes serão selecionados para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
Uma biópsia será feita de cada paciente um mês antes do primeiro tratamento a laser e um mês após o último tratamento a laser.
O tratamento MonaLisa será realizado mensalmente durante 3 meses.
Uma avaliação clínica será registrada para cada paciente usando questionários validados no início e um mês após o último procedimento.
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SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália; Laser fracionado de CO2 MonaLisa Touch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação microscópica da espessura do epitélio vaginal
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
|
A espessura do epitélio vaginal será medida em micrômetros.
Em seguida, será calculada a diferença na espessura do epitélio vaginal entre a biópsia obtida antes e após o início do tratamento com laser, considerando um aumento de 20% como significativo.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Avaliação microscópica do número de papilas
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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O número de papilas nas amostras bióticas será analisado com coloração de Hematoxilina-Eosina e Tricrômico.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Avaliação microscópica da quantidade de glicogênio
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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A quantidade de glicogênio presente no nível epitelial e a razão entre o número de fibras colágenas tipo I e tipo III serão avaliadas com reação PAS para glicogênio.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Avaliação microscópica do número e tamanho dos vasos
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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O número e o tamanho dos vasos presentes na camada subepitelial serão avaliados por imunohistoquímica para CD34, um marcador de vasos.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários validados VHI
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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Índice de Saúde Vaginal (VHI) para avaliação da gravidade da atrofia vaginal que é composto pela soma de 6 campos (pontuação mínima 1 pontuação máxima 5).
A menor pontuação (6) é a pior; a pontuação máxima (30) é a melhor.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Questionários validados FSFI
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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Questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) que avaliará a função sexual feminina que é composto por 19 campos.
A pontuação mínima é 2 na pior situação; pontuação máxima é 36 na melhor situação
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4-5 semanas após o último tratamento
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Questionários validados UDI-6
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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O Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) é um questionário de 6 campos sobre a função miccional.
A pontuação mínima é 0 na ausência de sintomas; 18 é a pontuação máxima na pior situação.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Questionários validados ICIQ-UI
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária (ICIQ-UI) que avaliará a extensão dos sintomas urinários.
É dividido em duas partes: as questões 1, 2 e 3 são somadas e a pontuação máxima é 22, em pior estado; uma pontuação de zero é obtida em pacientes assintomáticos.
A última é uma pergunta descritiva.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Questionários validados LIKERT
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
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A escala Likert de 5 pontos é feita para avaliar o impacto dos sintomas GSM na qualidade de vida (QoL).
É uma pergunta descritiva.
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4-5 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Cagnacci A, Xholli A, Sclauzero M, Venier M, Palma F, Gambacciani M; writing group of the ANGEL study. Vaginal atrophy across the menopausal age: results from the ANGEL study. Climacteric. 2019 Feb;22(1):85-89. doi: 10.1080/13697137.2018.1529748. Epub 2019 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPLAMOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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