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Modificações Histológicas da Mucosa Vaginal Pós-Menopáusica Após Tratamento Repetido com Laser de Dióxido de Carbono (CO2) (REPLAMOD)

10 de setembro de 2022 atualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Modificações Histológicas da Mucosa Vaginal Pós-Menopáusica Após Laser de CO2 Repetido

Avaliar a eficácia histológica e clínica a longo prazo do procedimento MonaLisa Touch para o tratamento da Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) em pacientes do sexo feminino na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O investigador propõe uma série de casos prospectivos de 15 mulheres na pós-menopausa com sintomas incômodos de GSM tratados com laser MonaLisa Touch CO2. O investigador levanta a hipótese de que, mesmo a longo prazo, o MonaLisa Touch melhorará significativamente o GSM histológica e clinicamente desde o início.

O objetivo primário do estudo é avaliar as modificações histológicas da mucosa vaginal após tratamento repetido com laser CO2 Monalisa Touch. O investigador deve avaliar o papel deste tratamento calculando a diferença na espessura do epitélio vaginal entre a biópsia obtida antes do início do tratamento com laser e a biópsia obtida após o tratamento. Além disso, o estudo analisará a segurança de tratamentos repetidos com laser verificando a ausência de formação de fibrose na mucosa vaginal. Os objetivos secundários do estudo incluirão uma avaliação dos efeitos clínicos associados a tratamentos repetidos com laser Monalisa Touch CO2 usando questionários validados.

Todos os participantes serão selecionados para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos. Uma biópsia será feita de cada paciente um mês antes do primeiro tratamento a laser e um mês após o último tratamento a laser. O tratamento MonaLisa será realizado mensalmente durante 3 meses. Tratamento MonaLisa com sistema de laser microablativo fracionado. Para indivíduos com sintomas vulvares concomitantes, será feito tratamento vulvar. As amostras de biópsia serão analisadas com coloração de Hematoxilina-Eosina e Tricrômico, reação de ácido periódico-Schiff (PAS) para glicogênio e imuno-histoquímica para CD34, um marcador de vasos. Todos os questionários clínicos serão avaliados no início e um mês após a última sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando italiano e capaz de dar consentimento informado.
  • Mulheres menopausadas com ausência de menstruação por pelo menos 12 meses.
  • Presença de sintomas de GSM.
  • Realização de pelo menos dois ciclos de três sessões de tratamentos a laser em anos anteriores.
  • Estágio de prolapso < II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q).
  • Nenhuma cirurgia pélvica nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • Compreensão e aceitação da obrigação de retorno a todas as visitas e acompanhamentos agendados.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • História de condiloma vulvovaginal, neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA), carcinoma vaginal, líquen escleroso, líquen plano.
  • História de câncer do trato genital inferior (colo do útero, útero, vagina).
  • Histórico de radioterapia pélvica.
  • História pessoal de fístula genital, septo retovaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história pessoal de laceração de quarto grau durante o exame físico de triagem.
  • Qualquer outra condição médica que os investigadores sintam que comprometeria o estudo.
  • Infecção do trato urinário (ITU) aguda ou recorrente ou infecção genital (p. vaginose bacteriana, herpes genital, candida).
  • Prolapso de órgão pélvico estágio III ou IV.
  • Histórico de qualquer distúrbio sexual feminino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente
Todos os participantes serão selecionados para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos. Uma biópsia será feita de cada paciente um mês antes do primeiro tratamento a laser e um mês após o último tratamento a laser. O tratamento MonaLisa será realizado mensalmente durante 3 meses. Uma avaliação clínica será registrada para cada paciente usando questionários validados no início e um mês após o último procedimento.
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália; Laser fracionado de CO2 MonaLisa Touch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação microscópica da espessura do epitélio vaginal
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
A espessura do epitélio vaginal será medida em micrômetros. Em seguida, será calculada a diferença na espessura do epitélio vaginal entre a biópsia obtida antes e após o início do tratamento com laser, considerando um aumento de 20% como significativo.
4-5 semanas após o último tratamento
Avaliação microscópica do número de papilas
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
O número de papilas nas amostras bióticas será analisado com coloração de Hematoxilina-Eosina e Tricrômico.
4-5 semanas após o último tratamento
Avaliação microscópica da quantidade de glicogênio
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
A quantidade de glicogênio presente no nível epitelial e a razão entre o número de fibras colágenas tipo I e tipo III serão avaliadas com reação PAS para glicogênio.
4-5 semanas após o último tratamento
Avaliação microscópica do número e tamanho dos vasos
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
O número e o tamanho dos vasos presentes na camada subepitelial serão avaliados por imunohistoquímica para CD34, um marcador de vasos.
4-5 semanas após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários validados VHI
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
Índice de Saúde Vaginal (VHI) para avaliação da gravidade da atrofia vaginal que é composto pela soma de 6 campos (pontuação mínima 1 pontuação máxima 5). A menor pontuação (6) é a pior; a pontuação máxima (30) é a melhor.
4-5 semanas após o último tratamento
Questionários validados FSFI
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
Questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) que avaliará a função sexual feminina que é composto por 19 campos. A pontuação mínima é 2 na pior situação; pontuação máxima é 36 na melhor situação
4-5 semanas após o último tratamento
Questionários validados UDI-6
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
O Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) é um questionário de 6 campos sobre a função miccional. A pontuação mínima é 0 na ausência de sintomas; 18 é a pontuação máxima na pior situação.
4-5 semanas após o último tratamento
Questionários validados ICIQ-UI
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária (ICIQ-UI) que avaliará a extensão dos sintomas urinários. É dividido em duas partes: as questões 1, 2 e 3 são somadas e a pontuação máxima é 22, em pior estado; uma pontuação de zero é obtida em pacientes assintomáticos. A última é uma pergunta descritiva.
4-5 semanas após o último tratamento
Questionários validados LIKERT
Prazo: 4-5 semanas após o último tratamento
A escala Likert de 5 pontos é feita para avaliar o impacto dos sintomas GSM na qualidade de vida (QoL). É uma pergunta descritiva.
4-5 semanas após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REPLAMOD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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