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Histologische Veränderungen der postmenopausalen Vaginalschleimhaut nach wiederholter Kohlendioxid (CO2)-Laserbehandlung (REPLAMOD)

10. September 2022 aktualisiert von: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Histologische Veränderungen der postmenopausalen Vaginalschleimhaut nach wiederholtem CO2-Laser

Bewertung der langfristigen histologischen und klinischen Wirksamkeit des MonaLisa Touch-Verfahrens zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei postmenopausalen Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher schlägt eine prospektive Fallserie von 15 postmenopausalen Frauen mit störenden GSM-Symptomen vor, die mit dem MonaLisa Touch CO2-Laser behandelt wurden. Der Prüfarzt geht davon aus, dass MonaLisa Touch auch langfristig GSM histologisch und klinisch gegenüber dem Ausgangswert signifikant verbessern wird.

Das primäre Ergebnisziel der Studie ist die Bewertung der histologischen Veränderungen der Vaginalschleimhaut nach wiederholter CO2-Monalisa-Touch-Laserbehandlung. Der Prüfarzt muss die Rolle dieser Behandlung bewerten, indem er den Unterschied in der vaginalen Epitheldicke zwischen der vor Beginn der Laserbehandlung entnommenen Biopsie und der nach der Behandlung entnommenen Biopsie berechnet. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit wiederholter Laserbehandlungen analysieren, um das Fehlen einer Fibrosebildung in der Vaginalschleimhaut zu verifizieren. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört eine Bewertung der klinischen Wirkungen im Zusammenhang mit wiederholten CO2-Laserbehandlungen mit Monalisa Touch unter Verwendung validierter Fragebögen.

Alle Teilnehmer werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Jedem Patienten wird einen Monat vor der ersten Laserbehandlung und einen Monat nach der letzten Laserbehandlung eine Biopsie entnommen. Die MonaLisa-Behandlung wird monatlich für 3 Monate durchgeführt. MonaLisa-Behandlung mit fraktioniertem mikroablativem Lasersystem. Bei Patienten mit begleitenden Vulvasymptomen wird eine Vulvabehandlung durchgeführt. Biopsieproben werden mit Hämatoxylin-Eosin- und Trichrom-Färbung, Periodsäure-Schiff (PAS)-Reaktion auf Glykogen und Immunhistochemie auf CD34, einen Gefäßmarker, analysiert. Alle klinischen Fragebögen werden zu Studienbeginn und einen Monat nach der letzten Sitzung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Italienisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Menopausale Frauen mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate.
  • Vorhandensein von GSM-Symptomen.
  • Abschluss von mindestens zwei Zyklen von drei Laserbehandlungen in den Vorjahren.
  • Prolaps-Stadium < II, gemäß dem Beckenorgan-Prolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q).
  • Keine Beckenoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Verständnis und Akzeptanz der Verpflichtung, zu allen geplanten Besuchen und Nachsorgen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorgeschichte von vulvovaginalem Kondylom, vaginaler intraepithelialer Neoplasie (VAIN), Vaginalkarzinom, Lichen Sklerose, Lichen planus.
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen des unteren Genitaltrakts (Zervix, Uterus, Vagina).
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
  • Persönliche Vorgeschichte einer Genitalfistel, eines dünnen rektovaginalen Septums, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder einer persönlichen Vorgeschichte einer Platzwunde vierten Grades während der körperlichen Screening-Untersuchung.
  • Jeder andere medizinische Zustand, von dem die Ermittler glauben, dass er die Studie beeinträchtigen würde.
  • Akute oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) oder Genitalinfektionen (z. bakterielle Vaginose, Herpes genitalis, Candida).
  • Beckenorganprolaps im Stadium III oder IV.
  • Vorgeschichte einer weiblichen Sexualstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Alle Teilnehmer werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Jedem Patienten wird einen Monat vor der ersten Laserbehandlung und einen Monat nach der letzten Laserbehandlung eine Biopsie entnommen. Die MonaLisa-Behandlung wird monatlich für 3 Monate durchgeführt. Eine klinische Bewertung wird für jeden Patienten unter Verwendung validierter Fragebögen zu Beginn und einen Monat nach dem letzten Eingriff aufgezeichnet.
Gerät: SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien; MonaLisa Touch CO2-fraktionierter Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroskopische Untersuchung der vaginalen Epitheldicke
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Die vaginale Epitheldicke wird in Mikrometern gemessen. Dann wird die Differenz der vaginalen Epitheldicke zwischen der Biopsie vor und nach Beginn der Laserbehandlung berechnet, wobei eine Zunahme um 20 % als signifikant betrachtet wird.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Mikroskopische Auswertung der Anzahl der Papillen
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Anzahl der Papillen in bioptischen Proben wird mit Hämatoxylin-Eosin- und Trichrom-Färbung analysiert.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Mikroskopische Auswertung der Glykogenmenge
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Die auf Epithelebene vorhandene Glykogenmenge und das Verhältnis zwischen der Anzahl der Typ-I-Kollagenfasern und Typ-III-Kollagenfasern werden mit der PAS-Reaktion auf Glykogen bewertet.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Mikroskopische Auswertung von Anzahl und Größe der Gefäße
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Anzahl und Größe der in der subepithelialen Schicht vorhandenen Gefäße wird mittels Immunhistochemie für CD34, einen Gefäßmarker, bewertet.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte Fragebögen VHI
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Vaginal Health Index (VHI) zur Bewertung des Schweregrades der Vaginalatrophie, der sich aus der Summe von 6 Feldern zusammensetzt (min. Wert 1, max. Wert 5). Die niedrigste Punktzahl (6) ist die schlechteste; die maximale Punktzahl (30) ist die beste.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Validierte Fragebögen FSFI
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion, der aus 19 Feldern besteht. Die Mindestpunktzahl ist 2 in der schlechtesten Situation; maximale Punktzahl ist 36 in der besten Situation
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Validierte Fragebögen UDI-6
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) ist ein 6-Felder-Fragebogen zur Miktionsfunktion. Die Mindestpunktzahl ist 0 bei Abwesenheit von Symptomen; 18 ist die maximale Punktzahl in der schlechtesten Situation.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Validierte Fragebögen ICIQ-UI
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence (ICIQ-UI), der das Ausmaß der Harnsymptome bewertet. Es ist in zwei Teile gegliedert: Die Fragen 1, 2 und 3 werden addiert und die maximale Punktzahl beträgt 22, im schlechtesten Zustand; bei asymptomatischen Patienten wird ein Wert von null erzielt. Die letzte ist eine beschreibende Frage.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Validierte Fragebögen LIKERT
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der letzten Behandlung
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird erstellt, um den Einfluss von GSM-Symptomen auf die Lebensqualität (QoL) zu beurteilen. Es ist eine beschreibende Frage.
4-5 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPLAMOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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