Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické změny postmenopauzální vaginální sliznice po opakovaném ošetření oxidem uhličitým (CO2) laserem (REPLAMOD)

10. září 2022 aktualizováno: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Histologické úpravy postmenopauzální vaginální sliznice po opakovaném CO2 laseru

Zhodnotit dlouhodobou histologickou a klinickou účinnost procedury MonaLisa Touch pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u postmenopauzálních pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel navrhuje prospektivní kazuistiku 15 postmenopauzálních žen s obtížnými příznaky GSM léčených CO2 laserem MonaLisa Touch. Vyšetřovatel předpokládá, že i v dlouhodobém horizontu MonaLisa Touch významně zlepší GSM histologicky a klinicky od výchozího stavu.

Primárním výsledným cílem studie je zhodnotit histologické změny vaginální sliznice po opakovaném ošetření CO2 Monalisa Touch laserem. Zkoušející vyhodnotí úlohu této léčby výpočtem rozdílu v tloušťce vaginálního epitelu mezi biopsií získanou před zahájením laserové léčby a biopsií získanou po léčbě. Kromě toho bude studie analyzovat bezpečnost opakovaných laserových ošetření ověřujících absenci tvorby fibrózy ve vaginální sliznici. Sekundární cíle studie budou zahrnovat vyhodnocení klinických účinků spojených s opakovaným ošetřením CO2 laserem Monalisa Touch pomocí validovaných dotazníků.

Všichni účastníci budou prověřeni, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení. U každého pacienta bude odebrána biopsie měsíc před prvním laserovým ošetřením a jeden měsíc po posledním laserovém ošetření. Ošetření MonaLisou bude prováděno měsíčně po dobu 3 měsíců. Ošetření MonaLisou frakčním mikroablativním laserovým systémem. U subjektů se současnými vulválními příznaky bude provedena vulvální léčba. Bioptické vzorky budou analyzovány barvením hematoxylinem-eosinem a trichromem, reakcí kyselina jodistá-Schiff (PAS) pro glykogen a imunohistochemií pro CD34, marker cév. Všechny klinické dotazníky budou vyhodnoceny na začátku a jeden měsíc po posledním sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Italsky mluvící a schopný dát informovaný souhlas.
  • Ženy v menopauze s nepřítomností menstruace po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Přítomnost příznaků GSM.
  • Absolvování minimálně dvou cyklů tří laserových ošetření v předchozích letech.
  • Stádium prolapsu < II, podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
  • Žádná operace pánve během 6 měsíců před léčbou.
  • Pochopení a přijetí povinnosti vrátit se ke všem plánovaným návštěvám a následným kontrolám.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Anamnéza vulvovaginálního kondylomu, vaginální intraepiteliální neoplazie (VAIN), vaginální karcinom, lichenová skleróza, lichen planus.
  • Anamnéza nádorů dolních pohlavních cest (cervixu, dělohy, pochvy).
  • Historie pánevní radioterapie.
  • Osobní anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo osobní anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během screeningového fyzikálního vyšetření.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, by ohrozil studii.
  • Akutní nebo rekurentní infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. bakteriální vaginóza, herpes genitalis, candida).
  • Prolaps pánevních orgánů stadia III nebo IV.
  • Anamnéza jakékoli ženské sexuální poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trpěliví
Všichni účastníci budou prověřeni, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení. U každého pacienta bude odebrána biopsie měsíc před prvním laserovým ošetřením a jeden měsíc po posledním laserovém ošetření. Ošetření MonaLisou bude prováděno měsíčně po dobu 3 měsíců. Klinické hodnocení bude zaznamenáno u každého pacienta pomocí validovaných dotazníků na začátku a jeden měsíc po posledním výkonu.
Přístroj: SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie; CO2 frakcionovaný laser MonaLisa Touch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopické hodnocení tloušťky vaginálního epitelu
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
Tloušťka vaginálního epitelu bude měřena v mikrometrech. Poté bude vypočítán rozdíl v tloušťce vaginálního epitelu mezi biopsií získanou před a po zahájení laserového ošetření, přičemž 20% nárůst bude považován za významný.
4-5 týdnů po posledním ošetření
Mikroskopické hodnocení počtu papil
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
Počet papil v bioptických vzorcích bude analyzován barvením hematoxylin-eosinem a trichromem.
4-5 týdnů po posledním ošetření
Mikroskopické hodnocení množství glykogenu
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
Množství glykogenu přítomného na epiteliální úrovni a poměr mezi počtem kolagenových vláken typu I a typu III bude hodnoceno pomocí PAS reakce pro glykogen.
4-5 týdnů po posledním ošetření
Mikroskopické hodnocení počtu a velikosti cév
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
Počet a velikost cév přítomných v subepiteliální vrstvě bude hodnocena pomocí imunohistochemie pro CD34, marker cév.
4-5 týdnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validované dotazníky VHI
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
Index vaginálního zdraví (VHI) pro hodnocení závažnosti vaginální atrofie, který se skládá ze součtu 6 polí (min. skóre 1, max. skóre 5). Nejmenší skóre (6) je nejhorší; maximální skóre (30) je nejlepší.
4-5 týdnů po posledním ošetření
Validované dotazníky FSFI
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI), který bude hodnotit ženské sexuální funkce, se skládá z 19 polí. Minimální skóre je 2 v nejhorší situaci; maximální skóre je 36 v nejlepší situaci
4-5 týdnů po posledním ošetření
Validované dotazníky UDI-6
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) je dotazník o 6 polích o mikční funkci. Minimální skóre je 0 při absenci příznaků; 18 je maximální skóre v nejhorší situaci.
4-5 týdnů po posledním ošetření
Validované dotazníky ICIQ-UI
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence (ICIQ-UI), která zhodnotí rozsah močových příznaků. Je rozdělena na dvě části: otázky 1, 2 a 3 se sčítají a maximální skóre je 22, v nejhorším stavu; u asymptomatických pacientů se získá skóre nula. Poslední je popisná otázka.
4-5 týdnů po posledním ošetření
Ověřené dotazníky LIKERT
Časové okno: 4-5 týdnů po posledním ošetření
5bodová Likertova škála slouží k posouzení dopadu symptomů GSM na kvalitu života (QoL). Je to popisná otázka.
4-5 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPLAMOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit