Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologiske ændringer af postmenopausal vaginal slimhinde efter gentagen kuldioxid (CO2) laserbehandling (REPLAMOD)

10. september 2022 opdateret af: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Histologiske ændringer af postmenopausal vaginal slimhinde efter gentagen CO2-laser

At vurdere den langsigtede histologiske og kliniske effektivitet af MonaLisa Touch-proceduren til behandling af det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM) hos postmenopausale kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslår en prospektiv case-serie af 15 postmenopausale kvinder med generende symptomer på GSM behandlet med MonaLisa Touch CO2-laser. Efterforskeren antager, at selv på lang sigt vil MonaLisa Touch forbedre GSM markant histologisk og klinisk fra baseline.

Det primære resultatmål for undersøgelsen er at evaluere de histologiske modifikationer af skedeslimhinden efter gentagen CO2 Monalisa Touch laserbehandling. Investigatoren skal vurdere denne behandlings rolle ved at beregne forskellen i vaginal epiteltykkelse mellem biopsien opnået før starten af ​​laserbehandlingen og biopsien opnået efter behandlingen. Derudover vil undersøgelsen analysere sikkerheden ved gentagne laserbehandlinger, der verificerer fraværet af fibrosedannelse i skedeslimhinden. Sekundære mål for undersøgelsen vil omfatte en evaluering af de kliniske effekter forbundet med gentagne Monalisa Touch CO2 laserbehandlinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Alle deltagere vil blive screenet for at sikre, at inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt. Der vil blive taget en biopsi af hver patient en måned før den første laserbehandling og en måned efter den sidste laserbehandling. MonaLisa-behandlingen udføres månedligt i 3 måneder. MonaLisa-behandling med fraktioneret mikroablativt lasersystem. For forsøgspersoner med samtidige vulvasymptomer vil vulvabehandling blive udført. Biopsiprøver vil blive analyseret med hæmatoxylin-eosin og trichrome farvning, periodic acid-Schiff (PAS) reaktion for glykogen og immunhistokemi for CD34, en karmarkør. Alle kliniske spørgeskemaer vil blive vurderet ved baseline og en måned efter den sidste session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Italiensktalende og i stand til at give informeret samtykke.
  • Menopausale kvinder med manglende menstruation i mindst 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af GSM-symptomer.
  • Gennemførelse af mindst to cyklusser af tre laserbehandlingssessioner i tidligere år.
  • Prolapsstadium < II, ifølge systemet til kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q).
  • Ingen bækkenoperation inden for 6 måneder før behandling.
  • Forståelse og accept af forpligtelsen til at vende tilbage til alle planlagte besøg og opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med vulvovaginalt kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), vaginalt karcinom, lichen sklerose, lichen planus.
  • Anamnese med kræft i de nedre kønsorganer (livmoderhalsen, livmoderen, skeden).
  • Historie om bækkenstrålebehandling.
  • Personlig historie med genital fistel, en tynd rekto-vaginal septum som bestemt af efterforskeren eller personlig historie om en fjerde grads flænge under fysisk screening.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskerne føler, ville kompromittere undersøgelsen.
  • Akut eller tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. bakteriel vaginose, herpes genitalis, candida).
  • Stadie III eller IV bækkenorganprolaps.
  • Historie om enhver kvindelig seksuel lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient
Alle deltagere vil blive screenet for at sikre, at inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt. Der vil blive taget en biopsi af hver patient en måned før den første laserbehandling og en måned efter den sidste laserbehandling. MonaLisa-behandlingen udføres månedligt i 3 måneder. En klinisk evaluering vil blive registreret for hver patient ved hjælp af validerede spørgeskemaer ved baseline og en måned efter den sidste procedure.
Enhed: SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien; MonaLisa Touch CO2 fraktioneret laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk evaluering for vaginal epiteltykkelse
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
Den vaginale epiteltykkelse vil blive målt i mikrometer. Derefter vil forskellen i vaginal epiteltykkelse mellem biopsien opnået før og efter start af laserbehandling blive beregnet, idet en stigning på 20 % betragtes som signifikant.
4-5 uger efter sidste behandling
Mikroskopisk vurdering af antallet af papiller
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
Antallet af papiller i bioptiske prøver vil blive analyseret med hæmatoxylin-eosin og trichrom-farvning.
4-5 uger efter sidste behandling
Mikroskopisk vurdering af glykogenmængde
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
Mængden af ​​glykogen til stede på epitelniveau og forholdet mellem antallet af type I kollagenfibre og type III vil blive evalueret med PAS reaktion for glykogen.
4-5 uger efter sidste behandling
Mikroskopisk vurdering af antal og størrelse af karrene
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
Antallet og størrelsen af ​​de kar, der er til stede i det subepiteliale lag, vil blive evalueret ved hjælp af immunhistokemi for CD34, en karmarkør.
4-5 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validerede spørgeskemaer VHI
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
Vaginal Health Index (VHI) til evaluering af sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi, der er sammensat af summen af ​​6 felter (min. score 1 max score 5). Den mindste score (6) er den dårligste; den maksimale score (30) er den bedste.
4-5 uger efter sidste behandling
Validerede spørgeskemaer FSFI
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema, som vil vurdere kvindelig seksuel funktion, der er sammensat af 19 felter. Minimumsscore er 2 i den værste situation; maksimal score er 36 i den bedste situation
4-5 uger efter sidste behandling
Validerede spørgeskemaer UDI-6
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) er et 6-felts spørgeskema om tømningsfunktion. Minimumsscore er 0 i fravær af symptomer; 18 er den maksimale score i den værste situation.
4-5 uger efter sidste behandling
Validerede spørgeskemaer ICIQ-UI
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens (ICIQ-UI), som vil evaluere omfanget af urinvejssymptomer. Det er opdelt i to dele: Spørgsmål 1, 2 og 3 lægges sammen, og den maksimale score er 22, i dårligst stand; en score på nul opnås hos asymptomatiske patienter. Det sidste er et beskrivende spørgsmål.
4-5 uger efter sidste behandling
Validerede spørgeskemaer LIKERT
Tidsramme: 4-5 uger efter sidste behandling
5-punkts Likert-skalaen er lavet for at vurdere virkningen af ​​GSM-symptomer på livskvalitet (QoL). Det er et beskrivende spørgsmål.
4-5 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPLAMOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner