反复二氧化碳 (CO2) 激光治疗后绝经后阴道粘膜的组织学改变 (REPLAMOD)
2022年9月10日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
重复 CO2 激光后绝经后阴道粘膜的组织学改变
评估蒙娜丽莎触摸手术治疗绝经后女性患者泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的长期组织学和临床疗效。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一个前瞻性病例系列，其中 15 名绝经后妇女使用 MonaLisa Touch CO2 激光治疗了令人烦恼的 GSM 症状。 研究人员假设，即使从长远来看，MonaLisa Touch 也会在组织学和临床上从基线显着改善 GSM。
该研究的主要结果目标是评估重复 CO2 Monalisa Touch 激光治疗后阴道粘膜的组织学改变。 研究者应通过计算激光治疗开始前获得的活检与治疗后获得的活检之间的阴道上皮厚度差异来评估该治疗的作用。 此外，该研究将分析重复激光治疗的安全性，以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。 该研究的次要目标将包括使用经过验证的问卷评估与重复 Monalisa Touch CO2 激光治疗相关的临床效果。
将筛选所有参与者以确保符合纳入/排除标准。 将在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月对每位患者进行活组织检查。 蒙娜丽莎治疗将每月进行一次，持续 3 个月。 使用点阵微烧蚀激光系统进行蒙娜丽莎治疗。 对于伴有外阴症状的受试者，将进行外阴治疗。 将使用苏木精-伊红和三色染色、针对糖原的高碘酸-希夫 (PAS) 反应和针对血管标记物 CD34 的免疫组织化学分析活检样本。 所有临床问卷将在基线和最后一次会议后一个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 讲意大利语并能够给予知情同意。
- 停经至少 12 个月的绝经期女性。
- 存在 GSM 症状。
- 前几年至少完成了三个激光治疗疗程的两个周期。
- 脱垂阶段 < II，根据盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 系统。
- 治疗前 6 个月内未进行盆腔手术。
- 理解并接受返回所有预定访视和随访的义务。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 外阴阴道尖锐湿疣、阴道上皮内瘤变 (VAIN)、阴道癌、硬化性苔藓、扁平苔藓的病史。
- 下生殖道（子宫颈、子宫、阴道）癌症史。
- 盆腔放疗史。
- 生殖器瘘的个人史，由研究者确定的薄的直肠阴道隔或筛查体检期间四度裂伤的个人史。
- 研究人员认为会影响研究的任何其他医疗状况。
- 急性或复发性尿路感染 (UTI)，或生殖器感染（例如 细菌性阴道病、生殖器疱疹、念珠菌）。
- III 期或 IV 期盆腔器官脱垂。
- 任何女性性障碍的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
将筛选所有参与者以确保符合纳入/排除标准。
将在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月对每位患者进行活组织检查。
蒙娜丽莎治疗将每月进行一次，持续 3 个月。
在基线和最后一次手术后一个月，将使用经过验证的问卷记录每位患者的临床评估。
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SmartXide 2 V 2 LR，MonaLisa Touch，DEKA，佛罗伦萨，意大利； MonaLisa Touch CO2 点阵激光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道上皮厚度的显微镜评估
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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阴道上皮厚度将以微米为单位测量。
然后将计算激光治疗开始前后获得的活组织检查之间阴道上皮厚度的差异，将 20% 的增加视为显着。
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最后一次治疗后 4-5 周
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乳突数量的显微镜评价
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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将用苏木精-伊红和三色染色分析活检样本中的乳突数量。
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最后一次治疗后 4-5 周
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糖原量的显微镜评价
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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上皮水平存在的糖原量以及 I 型胶原纤维和 III 型胶原纤维数量之间的比率将通过糖原的 PAS 反应进行评估。
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最后一次治疗后 4-5 周
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血管数量和大小的显微镜评估
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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上皮下层中存在的血管的数量和大小将使用针对血管标记物 CD34 的免疫组织化学进行评估。
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最后一次治疗后 4-5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经过验证的问卷 VHI
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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用于评估阴道萎缩严重程度的阴道健康指数 (VHI)，由 6 个字段的总和组成（最低分 1 分，最高分 5 分）。
最少的分数（6）是最差的；最高分 (30) 是最好的。
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最后一次治疗后 4-5 周
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经过验证的问卷 FSFI
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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女性性功能指数 (FSFI) 问卷将评估由 19 个字段组成的女性性功能。
最坏情况最低得分为2；在最好的情况下最高分是 36
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最后一次治疗后 4-5 周
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经过验证的问卷 UDI-6
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) 是一份关于排尿功能的 6 栏调查问卷。
如果没有症状，最低分数为 0； 18是最坏情况下的最高分。
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最后一次治疗后 4-5 周
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经过验证的问卷 ICIQ-UI
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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尿失禁国际咨询问卷 - 尿失禁 (ICIQ-UI)，它将评估泌尿系统症状的程度。
分为两部分：1、2、3题相加，最高分22分，最差情况；无症状患者的得分为零。
最后是一个描述性问题。
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最后一次治疗后 4-5 周
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经过验证的问卷 LIKERT
大体时间：最后一次治疗后 4-5 周
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5 点李克特量表用于评估 GSM 症状对生活质量 (QoL) 的影响。
这是一个描述性的问题。
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最后一次治疗后 4-5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Salvatore, MD、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Cagnacci A, Xholli A, Sclauzero M, Venier M, Palma F, Gambacciani M; writing group of the ANGEL study. Vaginal atrophy across the menopausal age: results from the ANGEL study. Climacteric. 2019 Feb;22(1):85-89. doi: 10.1080/13697137.2018.1529748. Epub 2019 Jan 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月10日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阴道萎缩的临床试验
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, 佛罗伦萨, 意大利的临床试验
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.主动，不招人
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Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo邀请报名
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Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo招聘中