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Modifications histologiques de la muqueuse vaginale post-ménopausique après un traitement répété au laser au dioxyde de carbone (CO2) (REPLAMOD)

10 septembre 2022 mis à jour par: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Modifications histologiques de la muqueuse vaginale post-ménopausique après laser CO2 répété

Évaluer l'efficacité histologique et clinique à long terme de la procédure MonaLisa Touch pour la prise en charge du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les patientes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur propose une série de cas prospective de 15 femmes ménopausées présentant des symptômes gênants de GSM traités avec le laser MonaLisa Touch CO2. L'investigateur émet l'hypothèse que même à long terme, MonaLisa Touch améliorera significativement le GSM histologiquement et cliniquement par rapport au départ.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les modifications histologiques de la muqueuse vaginale après un traitement répété au laser CO2 Monalisa Touch. L'investigateur évaluera la place de ce traitement en calculant la différence d'épaisseur épithéliale vaginale entre la biopsie obtenue avant le début du traitement laser et la biopsie obtenue après traitement. De plus, l'étude analysera la sécurité des traitements répétés au laser en vérifiant l'absence de formation de fibrose dans la muqueuse vaginale. Les objectifs secondaires de l'étude comprendront une évaluation des effets cliniques associés aux traitements répétés au laser CO2 Monalisa Touch à l'aide de questionnaires validés.

Tous les participants seront sélectionnés pour s'assurer que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis. Une biopsie sera prélevée sur chaque patient un mois avant le premier traitement au laser et un mois après le dernier traitement au laser. Le traitement MonaLisa sera effectué mensuellement pendant 3 mois. Traitement MonaLisa avec système laser microablatif fractionné. Pour les sujets présentant des symptômes vulvaires concomitants, un traitement vulvaire sera effectué. Les échantillons de biopsie seront analysés avec une coloration à l'hématoxyline-éosine et au trichrome, une réaction à l'acide périodique-Schiff (PAS) pour le glycogène et une immunohistochimie pour le CD34, un marqueur de vaisseau. Tous les questionnaires cliniques seront évalués au départ et un mois après la dernière session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant italien et capable de donner un consentement éclairé.
  • Femmes ménopausées sans règles depuis au moins 12 mois.
  • Présence de symptômes GSM.
  • Achèvement d'au moins deux cycles de trois séances de traitements au laser au cours des années précédentes.
  • Stade du prolapsus < II, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
  • Pas de chirurgie pelvienne dans les 6 mois précédant le traitement.
  • Compréhension et acceptation de l'obligation de revenir à toutes les visites et suivis prévus.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de condylome vulvo-vaginal, néoplasie intraépithéliale vaginale (VAIN), carcinome vaginal, lichen sclérose, lichen plan.
  • Antécédents de cancers des voies génitales basses (col de l'utérus, utérus, vagin).
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédents personnels de fistule génitale, un septum recto-vaginal fin tel que déterminé par l'enquêteur ou des antécédents personnels de lacération au quatrième degré lors de l'examen physique de dépistage.
  • Toute autre condition médicale qui, selon les enquêteurs, compromettrait l'étude.
  • Infection urinaire aiguë ou récurrente (IVU) ou infection génitale (par ex. vaginose bactérienne, herpès génital, candida).
  • Prolapsus des organes pelviens de stade III ou IV.
  • Antécédents de tout trouble sexuel féminin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
Tous les participants seront sélectionnés pour s'assurer que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis. Une biopsie sera prélevée sur chaque patient un mois avant le premier traitement au laser et un mois après le dernier traitement au laser. Le traitement MonaLisa sera effectué mensuellement pendant 3 mois. Une évaluation clinique sera enregistrée pour chaque patient à l'aide de questionnaires validés au départ et un mois après la dernière procédure.
Dispositif: SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie ; Laser CO2 fractionné MonaLisa Touch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation microscopique de l'épaisseur de l'épithélium vaginal
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
L'épaisseur de l'épithélium vaginal sera mesurée en micromètres. Ensuite, la différence d'épaisseur de l'épithélium vaginal entre la biopsie obtenue avant et après le début du traitement au laser sera calculée en considérant une augmentation de 20 % comme significative.
4-5 semaines après le dernier traitement
Évaluation microscopique du nombre de papilles
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
Le nombre de papilles dans les échantillons bioptiques sera analysé par coloration à l'hématoxyline-éosine et au trichrome.
4-5 semaines après le dernier traitement
Évaluation microscopique de la quantité de glycogène
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
La quantité de glycogène présent au niveau épithélial et le rapport entre le nombre de fibres de collagène de type I et de type III seront évalués avec la réaction PAS pour le glycogène.
4-5 semaines après le dernier traitement
Évaluation microscopique du nombre et de la taille des vaisseaux
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
Le nombre et la taille des vaisseaux présents dans la couche sous-épithéliale seront évalués par immunohistochimie pour CD34, un marqueur de vaisseaux.
4-5 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires validés VHI
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
Indice de santé vaginale (VHI) pour l'évaluation de la gravité de l'atrophie vaginale qui est composé de la somme de 6 champs (score min 1 score max 5). Le score le plus bas (6) est le pire ; la note maximale (30) est la meilleure.
4-5 semaines après le dernier traitement
Questionnaires validés FSFI
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
Questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) qui évaluera la fonction sexuelle féminine composée de 19 champs. Le score minimum est de 2 dans la pire situation ; le score maximum est de 36 dans la meilleure situation
4-5 semaines après le dernier traitement
Questionnaires validés UDI-6
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) est un questionnaire à 6 champs sur la fonction mictionnelle. Le score minimum est de 0 en l'absence de symptômes ; 18 est le score maximum dans la pire des situations.
4-5 semaines après le dernier traitement
Questionnaires validés ICIQ-UI
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence (ICIQ-UI) qui évaluera l'étendue des symptômes urinaires. Il est divisé en deux parties : les questions 1, 2 et 3 sont additionnées et le score maximum est de 22, dans le pire état ; un score de zéro est obtenu chez les patients asymptomatiques. La dernière est une question descriptive.
4-5 semaines après le dernier traitement
Questionnaires validés LIKERT
Délai: 4-5 semaines après le dernier traitement
L'échelle de Likert en 5 points est conçue pour évaluer l'impact des symptômes du GSM sur la qualité de vie (QoL). C'est une question descriptive.
4-5 semaines après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REPLAMOD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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