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Modificazioni istologiche della mucosa vaginale postmenopausale dopo ripetuti trattamenti laser con anidride carbonica (CO2). (REPLAMOD)

10 settembre 2022 aggiornato da: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Modificazioni istologiche della mucosa vaginale postmenopausale dopo ripetuti laser CO2

Valutare l'efficacia istologica e clinica a lungo termine della procedura MonnaLisa Touch per la gestione della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) nelle pazienti in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone una serie di casi prospettici di 15 donne in postmenopausa con fastidiosi sintomi di GSM trattate con il laser MonnaLisa Touch CO2. Il ricercatore ipotizza che anche a lungo termine MonnaLisa Touch migliorerà significativamente il GSM istologicamente e clinicamente rispetto al basale.

L'obiettivo primario dello studio è valutare le modificazioni istologiche della mucosa vaginale dopo ripetuti trattamenti laser CO2 Monalisa Touch. Lo sperimentatore valuterà il ruolo di questo trattamento calcolando la differenza nello spessore dell'epitelio vaginale tra la biopsia ottenuta prima dell'inizio del trattamento laser e la biopsia ottenuta dopo il trattamento. Inoltre, lo studio analizzerà la sicurezza di trattamenti laser ripetuti verificando l'assenza di formazione di fibrosi nella mucosa vaginale. Gli obiettivi secondari dello studio includeranno una valutazione degli effetti clinici associati a ripetuti trattamenti laser Monalisa Touch CO2 utilizzando questionari convalidati.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti. Verrà prelevata una biopsia da ciascun paziente un mese prima del primo trattamento laser e un mese dopo l'ultimo trattamento laser. Il trattamento MonnaLisa verrà eseguito mensilmente per 3 mesi. Trattamento MonnaLisa con sistema laser microablativo frazionato. Per i soggetti con sintomi vulvari concomitanti, verrà effettuato il trattamento vulvare. I campioni bioptici saranno analizzati con colorazione con ematossilina-eosina e tricromica, reazione con acido periodico-Schiff (PAS) per il glicogeno e immunoistochimica per CD34, un marcatore vascolare. Tutti i questionari clinici saranno valutati al basale e un mese dopo l'ultima sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla italiano e in grado di dare il consenso informato.
  • Donne in menopausa con assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi.
  • Presenza di sintomi GSM.
  • Completamento di almeno due cicli di tre sessioni di trattamenti laser negli anni precedenti.
  • Stadio del prolasso < II, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
  • Nessun intervento chirurgico pelvico nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento.
  • Comprensione e accettazione dell'obbligo di tornare a tutte le visite programmate e ai follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Storia di condiloma vulvovaginale, neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN), carcinoma vaginale, lichen sclerosi, lichen planus.
  • Storia di tumori del tratto genitale inferiore (cervice, utero, vagina).
  • Storia della radioterapia pelvica.
  • Storia personale di fistola genitale, un sottile setto retto-vaginale come determinato dall'investigatore o storia personale di una lacerazione di quarto grado durante lo screening esame fisico.
  • Qualsiasi altra condizione medica che i ricercatori ritengono possa compromettere lo studio.
  • Infezione acuta o ricorrente del tratto urinario (UTI) o infezione genitale (ad es. vaginosi batterica, herpes genitalis, candida).
  • Prolasso degli organi pelvici di stadio III o IV.
  • Storia di qualsiasi disturbo sessuale femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti. Verrà prelevata una biopsia da ciascun paziente un mese prima del primo trattamento laser e un mese dopo l'ultimo trattamento laser. Il trattamento MonnaLisa verrà eseguito mensilmente per 3 mesi. Verrà registrata una valutazione clinica per ciascun paziente utilizzando questionari convalidati al basale e un mese dopo l'ultima procedura.
Dispositivo: SmartXide 2 V 2 LR, MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
SmartXide 2 V 2 LR, MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia; Laser frazionato CO2 MonnaLisa Touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione microscopica dello spessore epiteliale vaginale
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Lo spessore epiteliale vaginale sarà misurato in micrometri. Quindi verrà calcolata la differenza di spessore epiteliale vaginale tra la biopsia ottenuta prima e dopo l'inizio del trattamento laser, considerando significativo un aumento del 20%.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Valutazione microscopica del numero di papille
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Il numero di papille nei campioni bioptici sarà analizzato con colorazione con ematossilina-eosina e tricromica.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Valutazione microscopica della quantità di glicogeno
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
La quantità di glicogeno presente a livello epiteliale e il rapporto tra il numero di fibre collagene di tipo I e di tipo III sarà valutato con reazione PAS per il glicogeno.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Valutazione microscopica del numero e delle dimensioni dei vasi
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Il numero e la dimensione dei vasi presenti nello strato subepiteliale saranno valutati mediante immunoistochimica per CD34, un marcatore di vasi.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari convalidati VHI
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Vaginal Health Index (VHI) per la valutazione della gravità dell'atrofia vaginale che è composto dalla somma di 6 campi (punteggio minimo 1 punteggio massimo 5). Il punteggio minimo (6) è il peggiore; il punteggio massimo (30) è il migliore.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Questionari convalidati FSFI
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) che valuterà la funzione sessuale femminile composto da 19 campi. Il punteggio minimo è 2 nella situazione peggiore; il punteggio massimo è 36 nella situazione migliore
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Questionari convalidati UDI-6
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) è un questionario a 6 campi sulla funzione di svuotamento. Il punteggio minimo è 0 in assenza di sintomi; 18 è il punteggio massimo nella situazione peggiore.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Questionari validati ICIQ-UI
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Incontinenza urinaria (ICIQ-UI) che valuterà l'entità dei sintomi urinari. È diviso in due parti: le domande 1, 2 e 3 vengono sommate e il punteggio massimo è 22, in condizioni peggiori; un punteggio pari a zero si ottiene nei pazienti asintomatici. L'ultima è una domanda descrittiva.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Questionari convalidati LIKERT
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento
Viene realizzata una scala Likert a 5 punti per valutare l'impatto dei sintomi GSM sulla qualità della vita (QoL). È una domanda descrittiva.
4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPLAMOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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