Postmenopausaalisen emättimen limakalvon histologiset muutokset toistuvan hiilidioksidi (CO2) laserhoidon jälkeen (REPLAMOD)
lauantai 10. syyskuuta 2022 päivittänyt: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Postmenopausaalisen emättimen limakalvon histologiset muutokset toistuvan CO2-laserin jälkeen
Arvioida MonaLisa Touch -toimenpiteen pitkän aikavälin histologista ja kliinistä tehoa vaihdevuosien sukupuolielinten oireyhtymän (GSM) hoidossa postmenopausaalisilla naispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ehdottaa tulevaa tapaussarjaa 15 postmenopausaalisella naisella, joilla on kiusallisia GSM-oireita ja joita hoidetaan MonaLisa Touch CO2 -laserilla. Tutkija olettaa, että jopa pitkällä aikavälillä MonaLisa Touch parantaa merkittävästi GSM:ää histologisesti ja kliinisesti lähtötasosta.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida emättimen limakalvon histologisia muutoksia toistuvan CO2 Monalisa Touch -laserhoidon jälkeen. Tutkija arvioi tämän hoidon roolin laskemalla emättimen epiteelin paksuuden eron ennen laserhoidon aloittamista saadun biopsian ja hoidon jälkeen saadun biopsian välillä. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan toistuvien laserhoitojen turvallisuutta varmistaen fibroosin muodostumisen puuttuminen emättimen limakalvolla. Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu toistuviin Monalisa Touch CO2 -laserhoitoihin liittyvien kliinisten vaikutusten arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Kaikki osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Jokaiselta potilaalta otetaan biopsia kuukautta ennen ensimmäistä laserhoitoa ja kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen. MonaLisa-hoito suoritetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan. MonaLisa-hoito jakeellisella mikroablatiivisella laserjärjestelmällä. Potilaille, joilla on samanaikaisia ulkosynnyttimien oireita, suoritetaan vulvahoito. Biopsianäytteet analysoidaan hematoksyliini-eosiini- ja trikromivärjäyksellä, jaksoittaisella happo-Schiff-reaktiolla (PAS) glykogeenin suhteen ja immunohistokemialla CD34:llä, suonimarkkerilla. Kaikki kliiniset kyselylomakkeet arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuu italiaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla kuukautiset eivät ole olleet vähintään 12 kuukauden ajan.
- GSM-oireiden esiintyminen.
- Vähintään kahden kolmen laserhoidon syklin suorittaminen aikaisempina vuosina.
- Prolapsin vaihe < II, POP-Q-järjestelmän mukaan.
- Ei lantionleikkausta 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Ymmärtää ja hyväksyä velvoitteen palata kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi vulvovaginaalinen kondyloma, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VAIN), emättimen syöpä, jäkäläskleroosi, jäkälä.
- Aiemmat sukupuolielinten syövät (kohdunkaula, kohtu, emätin).
- Lantion sädehoidon historia.
- Henkilökohtainen sukupuolielinten fisteli, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä, jonka tutkija on määrittänyt, tai henkilökohtainen historia neljännen asteen repeämästä seulontafyysisen kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkijat kokevat, vaarantaisivat tutkimuksen.
- Akuutti tai toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. bakteerivaginoosi, herpes genitalis, candida).
- Vaiheen III tai IV lantion prolapsi.
- Naisten seksuaalihäiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas
Kaikki osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Jokaiselta potilaalta otetaan biopsia kuukautta ennen ensimmäistä laserhoitoa ja kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen.
MonaLisa-hoito suoritetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Jokaisen potilaan kliininen arviointi kirjataan validoitujen kyselylomakkeiden avulla lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia; MonaLisa Touch CO2 fraktioitu laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskooppinen emättimen epiteelin paksuuden arviointi
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Emättimen epiteelin paksuus mitataan mikrometreinä.
Sitten lasketaan ero emättimen epiteelin paksuudessa ennen laserhoidon aloittamista ja sen jälkeen saadun biopsian välillä, ja 20 %:n lisäystä pidetään merkittävänä.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Papillien lukumäärän mikroskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Bioptisten näytteiden papillien lukumäärä analysoidaan hematoksyliini-eosiini- ja trikromivärjäyksellä.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Glykogeenimäärän mikroskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Epiteelin tasolla läsnä olevan glykogeenin määrä ja tyypin I kollageenikuitujen lukumäärän ja tyypin III välinen suhde arvioidaan glykogeenin PAS-reaktiolla.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Suonten lukumäärän ja koon mikroskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Subepiteliaalisessa kerroksessa olevien verisuonten lukumäärä ja koko arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa CD34:lle, suonimarkkerille.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidut kyselylomakkeet VHI
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Emättimen terveysindeksi (VHI) emättimen atrofian vakavuuden arvioimiseksi, joka koostuu 6 kentän summasta (min pistemäärä 1 maksimipistemäärä 5).
Pienin pistemäärä (6) on huonoin; maksimipistemäärä (30) on paras.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Validoidut kyselylomakkeet FSFI
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Naisten seksuaalista toimintaa arvioiva FSFI-kyselylomake, joka koostuu 19 kentästä.
Vähimmäispistemäärä on 2 pahimmassa tilanteessa; maksimipistemäärä on 36 parhaassa tilanteessa
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Validoidut kyselylomakkeet UDI-6
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) on 6-kenttäinen tyhjennystoimintoa koskeva kyselylomake.
Minimipistemäärä on 0, jos oireita ei ole; 18 on maksimipistemäärä pahimmassa tilanteessa.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Validoidut kyselylomakkeet ICIQ-UI
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Virtsankarkailu (ICIQ-UI), joka arvioi virtsaamisoireiden laajuuden.
Se on jaettu kahteen osaan: kysymykset 1, 2 ja 3 lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 22, huonoimmassa kunnossa; oireettomilla potilailla saadaan pistemäärä nolla.
Viimeinen on kuvaava kysymys.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Validoidut kyselylomakkeet LIKERT
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
5-pisteinen Likert-asteikko on tehty arvioimaan GSM-oireiden vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Se on kuvaava kysymys.
|
4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Cagnacci A, Xholli A, Sclauzero M, Venier M, Palma F, Gambacciani M; writing group of the ANGEL study. Vaginal atrophy across the menopausal age: results from the ANGEL study. Climacteric. 2019 Feb;22(1):85-89. doi: 10.1080/13697137.2018.1529748. Epub 2019 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPLAMOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .