Modificaciones histológicas de la mucosa vaginal posmenopáusica después del tratamiento repetido con láser de dióxido de carbono (CO2) (REPLAMOD)
10 de septiembre de 2022 actualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Modificaciones histológicas de la mucosa vaginal posmenopáusica después del láser de CO2 repetido
Evaluar la eficacia histológica y clínica a largo plazo del procedimiento MonaLisa Touch para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador propone una serie de casos prospectiva de 15 mujeres posmenopáusicas con síntomas molestos de GSM tratadas con láser de CO2 MonaLisa Touch. El investigador plantea la hipótesis de que, incluso a largo plazo, MonaLisa Touch mejorará significativamente el GSM desde el punto de vista histológico y clínico.
El objetivo de resultado primario del estudio es evaluar las modificaciones histológicas de la mucosa vaginal después del tratamiento repetido con láser CO2 Monalisa Touch. El investigador evaluará el papel de este tratamiento calculando la diferencia en el grosor del epitelio vaginal entre la biopsia obtenida antes del inicio del tratamiento con láser y la biopsia obtenida después del tratamiento. Además, el estudio analizará la seguridad de tratamientos repetidos con láser comprobando la ausencia de formación de fibrosis en la mucosa vaginal. Los objetivos secundarios del estudio incluirán una evaluación de los efectos clínicos asociados con tratamientos repetidos con láser Monalisa Touch CO2 mediante cuestionarios validados.
Todos los participantes serán evaluados para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Se tomará una biopsia de cada paciente un mes antes del primer tratamiento con láser y un mes después del último tratamiento con láser. El tratamiento MonaLisa se realizará mensualmente durante 3 meses. Tratamiento MonaLisa con sistema láser microablativo fraccionado. Para sujetos con síntomas vulvares concomitantes, se realizará un tratamiento vulvar. Las muestras de biopsia se analizarán con tinción de hematoxilina-eosina y tricrómico, reacción de ácido peryódico de Schiff (PAS) para glucógeno e inmunohistoquímica para CD34, un marcador de vasos. Todos los cuestionarios clínicos se evaluarán al inicio y al mes de la última sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla italiano y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Mujeres menopáusicas con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses.
- Presencia de síntomas GSM.
- Realización de al menos dos ciclos de tres sesiones de tratamientos con láser en años anteriores.
- Estadio de prolapso < II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
- Ninguna cirugía pélvica dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Entendimiento y aceptación de la obligación de regresar a todas las visitas y seguimientos programados.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de dar consentimiento informado
- Antecedentes de condiloma vulvovaginal, neoplasia intraepitelial vaginal (VAIN), carcinoma vaginal, liquen esclerosis, liquen plano.
- Antecedentes de cánceres del tracto genital inferior (cuello uterino, útero, vagina).
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Antecedentes personales de fístula genital, un tabique recto-vaginal delgado según lo determine el investigador o antecedentes personales de una laceración de cuarto grado durante el examen físico de detección.
- Cualquier otra condición médica que los investigadores consideren que podría comprometer el estudio.
- Infección del tracto urinario (ITU) aguda o recurrente, o infección genital (p. vaginosis bacteriana, herpes genital, cándida).
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio III o IV.
- Antecedentes de cualquier trastorno sexual femenino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente
Todos los participantes serán evaluados para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
Se tomará una biopsia de cada paciente un mes antes del primer tratamiento con láser y un mes después del último tratamiento con láser.
El tratamiento MonaLisa se realizará mensualmente durante 3 meses.
Se registrará una evaluación clínica para cada paciente utilizando cuestionarios validados al inicio y un mes después del último procedimiento.
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SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia; MonaLisa Touch CO2 láser fraccionado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación microscópica del espesor del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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El grosor del epitelio vaginal se medirá en micrómetros.
Luego se calculará la diferencia de espesor del epitelio vaginal entre la biopsia obtenida antes y después del inicio del tratamiento con láser, considerando significativo un aumento del 20%.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Evaluación microscópica del número de papilas
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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El número de papilas en las muestras biópticas se analizará con tinción de Hematoxilina-Eosina y Tricromo.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Evaluación microscópica de la cantidad de glucógeno
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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La cantidad de glucógeno presente a nivel epitelial y la relación entre el número de fibras de colágeno tipo I y tipo III se evaluará con reacción PAS para glucógeno.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Evaluación microscópica del número y tamaño de los vasos
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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El número y el tamaño de los vasos presentes en la capa subepitelial se evaluarán mediante inmunohistoquímica para CD34, un marcador de vasos.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios validados VHI
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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Índice de salud vaginal (VHI) para la evaluación de la gravedad de la atrofia vaginal que se compone de la suma de 6 campos (puntuación mínima 1 puntuación máxima 5).
La menor puntuación (6) es la peor; la puntuación máxima (30) es la mejor.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Cuestionarios validados FSFI
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) que evaluará la función sexual femenina que se compone de 19 campos.
La puntuación mínima es 2 en la peor situación; la puntuación máxima es 36 en la mejor situación
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Cuestionarios validados UDI-6
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) es un cuestionario de 6 campos sobre la función de evacuación.
La puntuación mínima es 0 en ausencia de síntomas; 18 es la puntuación máxima en la peor situación.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Cuestionarios validados ICIQ-UI
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI) que evaluará la extensión de los síntomas urinarios.
Se divide en dos partes: se suman las preguntas 1, 2 y 3 y la puntuación máxima es 22, en peor estado; se obtiene una puntuación de cero en pacientes asintomáticos.
La última es una pregunta descriptiva.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Cuestionarios validados LIKERT
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del último tratamiento
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Se hace una escala de Likert de 5 puntos para evaluar el impacto de los síntomas de GSM en la calidad de vida (QoL).
Es una pregunta descriptiva.
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4-5 semanas después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Cagnacci A, Xholli A, Sclauzero M, Venier M, Palma F, Gambacciani M; writing group of the ANGEL study. Vaginal atrophy across the menopausal age: results from the ANGEL study. Climacteric. 2019 Feb;22(1):85-89. doi: 10.1080/13697137.2018.1529748. Epub 2019 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPLAMOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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