Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische modificaties van postmenopauzaal vaginaal slijmvlies na herhaalde kooldioxide (CO2) laserbehandeling (REPLAMOD)

10 september 2022 bijgewerkt door: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Histologische modificaties van postmenopauzaal vaginaal slijmvlies na herhaalde CO2-laser

Om de histologische en klinische werkzaamheid op lange termijn van de MonaLisa Touch-procedure te beoordelen voor de behandeling van het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) bij postmenopauzale vrouwelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker stelt een prospectieve casusreeks voor van 15 postmenopauzale vrouwen met hinderlijke symptomen van GSM, behandeld met MonaLisa Touch CO2-laser. De onderzoeker veronderstelt dat zelfs op de lange termijn MonaLisa Touch GSM histologisch en klinisch aanzienlijk zal verbeteren ten opzichte van de basislijn.

Het primaire einddoel van de studie is het evalueren van de histologische modificaties van het vaginale slijmvlies na herhaalde CO2 Monalisa Touch-laserbehandeling. De onderzoeker zal de rol van deze behandeling evalueren door het verschil in vaginale epitheeldikte te berekenen tussen de biopsie verkregen vóór de start van de laserbehandeling en de biopsie verkregen na de behandeling. Bovendien zal de studie de veiligheid van herhaalde laserbehandelingen analyseren om de afwezigheid van fibrosevorming in het vaginale slijmvlies te verifiëren. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten een evaluatie van de klinische effecten geassocieerd met herhaalde Monalisa Touch CO2-laserbehandelingen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

Alle deelnemers worden gescreend om er zeker van te zijn dat aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan. Een maand voor de eerste laserbehandeling en een maand na de laatste laserbehandeling wordt bij elke patiënt een biopsie genomen. De MonaLisa behandeling wordt gedurende 3 maanden maandelijks uitgevoerd. MonaLisa-behandeling met fractioneel microablatief lasersysteem. Voor proefpersonen met bijkomende vulvaire symptomen zal een vulvaire behandeling worden uitgevoerd. Biopsiemonsters zullen worden geanalyseerd met hematoxyline-eosine- en trichroomkleuring, perjoodzuur-Schiff-reactie (PAS) voor glycogeen en immunohistochemie voor CD34, een vaatmerker. Alle klinische vragenlijsten worden bij aanvang en een maand na de laatste sessie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Italiaans sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen in de menopauze met afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden.
  • Aanwezigheid van GSM-symptomen.
  • Voltooiing van ten minste twee cycli van drie laserbehandelingen in voorgaande jaren.
  • Verzakkingsstadium < II, volgens het POP-Q-systeem (Pelvic Organ Prolapse Quantification).
  • Geen bekkenoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
  • Begrip en aanvaarding van de verplichting om terug te keren naar alle geplande bezoeken en follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van vulvovaginaal condyloom, vaginale intra-epitheliale neoplasie (VAIN), vaginaal carcinoom, lichen sclerose, lichen planus.
  • Geschiedenis van kanker van het onderste geslachtsorgaan (baarmoederhals, baarmoeder, vagina).
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
  • Persoonlijke geschiedenis van genitale fistel, een dun recto-vaginaal septum zoals bepaald door de onderzoeker of persoonlijke geschiedenis van een vierdegraads snijwond tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Elke andere medische aandoening die volgens de onderzoekers het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Acute of recidiverende urineweginfectie (UTI), of genitale infectie (bijv. bacteriële vaginose, herpes genitalis, candida).
  • Fase III of IV bekkenorgaanverzakking.
  • Geschiedenis van een vrouwelijke seksuele stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geduldig
Alle deelnemers worden gescreend om er zeker van te zijn dat aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan. Een maand voor de eerste laserbehandeling en een maand na de laatste laserbehandeling wordt bij elke patiënt een biopsie genomen. De MonaLisa behandeling wordt gedurende 3 maanden maandelijks uitgevoerd. Een klinische evaluatie zal voor elke patiënt worden geregistreerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten bij aanvang en een maand na de laatste procedure.
Apparaat: SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië; MonaLisa Touch CO2 gefractioneerde laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microscopische evaluatie van de dikte van het vaginale epitheel
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
De dikte van het vaginale epitheel wordt gemeten in micrometers. Vervolgens wordt het verschil in vaginale epitheeldikte tussen de biopsie verkregen voor en na de start van de laserbehandeling berekend, waarbij een toename van 20% als significant wordt beschouwd.
4-5 weken na de laatste behandeling
Microscopische evaluatie van het aantal papillen
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
Het aantal papillen in bioptische monsters zal worden geanalyseerd met hematoxyline-eosine- en trichroomkleuring.
4-5 weken na de laatste behandeling
Microscopische evaluatie van de hoeveelheid glycogeen
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
De hoeveelheid glycogeen aanwezig op epitheelniveau en de verhouding tussen het aantal type I collageenvezels en type III zal worden geëvalueerd met PAS-reactie voor glycogeen.
4-5 weken na de laatste behandeling
Microscopische evaluatie van het aantal en de grootte van de vaten
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
Het aantal en de grootte van de vaten aanwezig in de subepitheliale laag zal worden geëvalueerd met behulp van immunohistochemie voor CD34, een vaatmerker.
4-5 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde vragenlijsten VHI
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
Vaginale gezondheidsindex (VHI) voor evaluatie van de ernst van vaginale atrofie, samengesteld uit de som van 6 velden (min score 1 max score 5). De minste score (6) is de slechtste; de maximale score (30) is de beste.
4-5 weken na de laatste behandeling
Gevalideerde vragenlijsten FSFI
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst die de vrouwelijke seksuele functie zal beoordelen die is samengesteld uit 19 velden. De minimale score is 2 in de slechtste situatie; maximale score is 36 in de beste situatie
4-5 weken na de laatste behandeling
Gevalideerde vragenlijsten UDI-6
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) is een vragenlijst met 6 velden over de mictiefunctie. De minimale score is 0 bij afwezigheid van symptomen; 18 is de maximale score in de slechtste situatie.
4-5 weken na de laatste behandeling
Gevalideerde vragenlijsten ICIQ-UI
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - urine-incontinentie (ICIQ-UI) die de omvang van urinaire symptomen zal evalueren. Het bestaat uit twee delen: vragen 1, 2 en 3 worden bij elkaar opgeteld en de maximale score is 22, in slechtste toestand; een score van nul wordt verkregen bij asymptomatische patiënten. De laatste is een beschrijvende vraag.
4-5 weken na de laatste behandeling
Gevalideerde vragenlijsten LIKERT
Tijdsspanne: 4-5 weken na de laatste behandeling
Er wordt een 5-punts Likert-schaal gemaakt om de impact van GSM-symptomen op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het is een beschrijvende vraag.
4-5 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPLAMOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren