Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистологические изменения слизистой оболочки влагалища в постменопаузе после повторного лазерного лечения углекислым газом (CO2) (REPLAMOD)

10 сентября 2022 г. обновлено: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Гистологические изменения слизистой оболочки влагалища в постменопаузе после повторного применения СО2-лазера

Оценить долгосрочную гистологическую и клиническую эффективность процедуры MonaLisa Touch для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у пациенток в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь предлагает проспективную серию случаев 15 женщин в постменопаузе с неприятными симптомами GSM, получавших лечение с помощью CO2-лазера MonaLisa Touch. Исследователь предполагает, что даже в долгосрочной перспективе MonaLisa Touch значительно улучшит GSM гистологически и клинически по сравнению с исходным уровнем.

Основной целью исследования является оценка гистологических изменений слизистой оболочки влагалища после многократного лазерного лечения CO2 Monalisa Touch. Исследователь должен оценить роль этого лечения, рассчитав разницу в толщине вагинального эпителия между биопсией, полученной до начала лазерного лечения, и биопсией, полученной после лечения. Кроме того, в исследовании будет проанализирована безопасность повторных лазерных процедур, подтверждающих отсутствие образования фиброза на слизистой оболочке влагалища. Второстепенные цели исследования будут включать оценку клинических эффектов, связанных с повторными процедурами лазерной терапии Monalisa Touch CO2, с использованием утвержденных анкет.

Все участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Биопсия будет взята у каждого пациента за один месяц до первого лазерного лечения и через месяц после последнего лазерного лечения. Лечение MonaLisa будет проводиться ежемесячно в течение 3 месяцев. Лечение MonaLisa с помощью фракционной микроабляционной лазерной системы. Для субъектов с сопутствующими симптомами вульвы будет проведено лечение вульвы. Образцы биопсии будут проанализированы с окрашиванием гематоксилин-эозином и трихромом, реакцией периодической кислоты-Шиффа (PAS) на гликоген и иммуногистохимически на CD34, сосудистый маркер. Все клинические анкеты будут оцениваться на исходном уровне и через месяц после последнего сеанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Говорит по-итальянски и может дать информированное согласие.
  • Женщины в менопаузе с отсутствием менструаций в течение как минимум 12 месяцев.
  • Наличие GSM-симптомов.
  • Завершение не менее двух циклов из трех сеансов лазерной обработки в предыдущие годы.
  • Стадия пролапса < II по системе количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q).
  • Никаких хирургических вмешательств на органах малого таза в течение 6 месяцев до лечения.
  • Понимание и принятие обязательства возвращаться ко всем запланированным визитам и последующим наблюдениям.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • В анамнезе вульвовагинальные кондиломы, вагинальная интраэпителиальная неоплазия (VAIN), вагинальная карцинома, склерозирующий лишай, красный плоский лишай.
  • Рак нижних отделов половых путей (шейки матки, матки, влагалища) в анамнезе.
  • История лучевой терапии малого таза.
  • В личном анамнезе генитальный свищ, тонкая ректовагинальная перегородка, определенная исследователем, или в личном анамнезе рваная рана четвертой степени во время скринингового медицинского осмотра.
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу исследование.
  • Острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция (например, бактериальный вагиноз, генитальный герпес, кандидоз).
  • Опущение органов малого таза III или IV стадии.
  • Любое женское сексуальное расстройство в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент
Все участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Биопсия будет взята у каждого пациента за один месяц до первого лазерного лечения и через месяц после последнего лазерного лечения. Лечение MonaLisa будет проводиться ежемесячно в течение 3 месяцев. Клиническая оценка будет записана для каждого пациента с использованием утвержденных вопросников на исходном уровне и через месяц после последней процедуры.
Устройство: SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия; MonaLisa Touch CO2 фракционный лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроскопическая оценка толщины эпителия влагалища
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Толщину эпителия влагалища измеряют в микрометрах. Затем будет рассчитана разница в толщине эпителия влагалища между биоптатами, полученными до и после начала лазерного лечения, принимая увеличение на 20% как значительное.
4-5 недель после последней обработки
Микроскопическая оценка количества сосочков
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Количество сосочков в образцах биоптатов будет проанализировано с окрашиванием гематоксилином-эозином и трихромом.
4-5 недель после последней обработки
Микроскопическая оценка количества гликогена
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Количество гликогена, присутствующего на эпителиальном уровне, и соотношение между количеством коллагеновых волокон типа I и типа III будут оцениваться с помощью PAS-реакции на гликоген.
4-5 недель после последней обработки
Микроскопическая оценка количества и размера сосудов
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Количество и размер сосудов, присутствующих в субэпителиальном слое, будут оцениваться с помощью иммуногистохимии для CD34, маркера сосудов.
4-5 недель после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидированные анкеты ДМС
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Индекс здоровья влагалища (VHI) для оценки тяжести атрофии влагалища, который состоит из суммы 6 полей (минимум 1 балл, максимум 5 баллов). Наименьший балл (6) является худшим; максимальный балл (30) является лучшим.
4-5 недель после последней обработки
Утвержденные анкеты FSFI
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI), который будет оценивать сексуальную функцию женщины и состоит из 19 полей. Минимальная оценка 2 в худшей ситуации; максимальный балл 36 в лучшем случае
4-5 недель после последней обработки
Валидированные анкеты UDI-6
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Опросник мочевого дистресса-6 (UDI-6) представляет собой опросник из 6 полей по функции мочеиспускания. Минимальный балл равен 0 при отсутствии симптомов; 18 — максимальный балл в худшей ситуации.
4-5 недель после последней обработки
Валидированные анкеты ICIQ-UI
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - Недержание мочи (ICIQ-UI), в ходе которого будет оцениваться выраженность симптомов мочеиспускания. Он разделен на две части: вопросы 1, 2 и 3 складываются вместе и максимальное количество баллов составляет 22, в худшем случае; ноль баллов получают у бессимптомных пациентов. Последний вопрос является описательным.
4-5 недель после последней обработки
Валидированные опросники LIKERT
Временное ограничение: 4-5 недель после последней обработки
5-балльная шкала Лайкерта предназначена для оценки влияния симптомов GSM на качество жизни (КЖ). Это описательный вопрос.
4-5 недель после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPLAMOD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться