Histologiska modifieringar av postmenopausal vaginal slemhinna efter upprepad koldioxid (CO2) laserbehandling (REPLAMOD)

Utredaren föreslår en prospektiv fallserie med 15 postmenopausala kvinnor med besvärande symptom på GSM som behandlats med MonaLisa Touch CO2-laser. Utredaren antar att MonaLisa Touch även på lång sikt kommer att förbättra GSM histologiskt och kliniskt avsevärt från baslinjen.

Studiens primära resultatmål är att utvärdera de histologiska modifieringarna av slidslemhinnan efter upprepad CO2 Monalisa Touch-laserbehandling. Utredaren ska utvärdera rollen av denna behandling genom att beräkna skillnaden i vaginal epiteltjocklek mellan biopsi som erhölls innan laserbehandlingen påbörjades och biopsi som erhölls efter behandlingen. Dessutom kommer studien att analysera säkerheten för upprepade laserbehandlingar som verifierar frånvaron av fibrosbildning i slidans slemhinna. Sekundära mål med studien kommer att inkludera en utvärdering av de kliniska effekterna associerade med upprepade Monalisa Touch CO2-laserbehandlingar med hjälp av validerade frågeformulär.

Alla deltagare kommer att screenas för att säkerställa att inkluderings-/exkluderingskriterierna är uppfyllda. En biopsi kommer att tas av varje patient en månad före den första laserbehandlingen och en månad efter den sista laserbehandlingen. MonaLisa-behandlingen kommer att utföras varje månad i 3 månader. MonaLisa-behandling med fraktionerat mikroablativt lasersystem. För patienter med samtidiga vulvasymptom kommer vulvabehandling att göras. Biopsiprover kommer att analyseras med Hematoxylin-Eosin och Trichrome-färgning, Periodic acid-Schiff (PAS) reaktion för glykogen och immunhistokemi för CD34, en kärlmarkör. Alla kliniska frågeformulär kommer att bedömas vid baslinjen och en månad efter den sista sessionen.