Histologiske modifikasjoner av postmenopausal vaginal slimhinne etter gjentatt karbondioksid (CO2) laserbehandling (REPLAMOD)
10. september 2022 oppdatert av: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Histologiske modifikasjoner av postmenopausal vaginal slimhinne etter gjentatt CO2-laser
For å vurdere den langsiktige histologiske og kliniske effekten av MonaLisa Touch-prosedyren for behandling av genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos postmenopausale kvinnelige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren foreslår en prospektiv saksserie med 15 postmenopausale kvinner med plagsomme symptomer på GSM behandlet med MonaLisa Touch CO2-laser. Etterforskeren antar at selv på lang sikt vil MonaLisa Touch betydelig forbedre GSM histologisk og klinisk fra baseline.
Det primære resultatmålet med studien er å evaluere de histologiske modifikasjonene av vaginalslimhinnen etter gjentatt CO2 Monalisa Touch-laserbehandling. Utforskeren skal vurdere rollen til denne behandlingen ved å beregne forskjellen i vaginal epiteltykkelse mellom biopsien som ble tatt før laserbehandlingen startet og biopsien som ble tatt etter behandlingen. I tillegg vil studien analysere sikkerheten ved gjentatte laserbehandlinger som bekrefter fraværet av fibrosedannelse i skjedeslimhinnen. Sekundære mål for studien vil inkludere en evaluering av de kliniske effektene forbundet med gjentatte Monalisa Touch CO2-laserbehandlinger ved bruk av validerte spørreskjemaer.
Alle deltakere vil bli screenet for å sikre at inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt. Det vil bli tatt biopsi av hver pasient én måned før første laserbehandling og én måned etter siste laserbehandling. MonaLisa-behandlingen vil bli utført månedlig i 3 måneder. MonaLisa-behandling med fraksjonert mikroablativt lasersystem. For personer med samtidige vulvasymptomer vil vulvabehandling bli gjort. Biopsiprøver vil bli analysert med Hematoxylin-Eosin og Trichrome farging, Periodic acid-Schiff (PAS) reaksjon for glykogen og immunhistokjemi for CD34, en karmarkør. Alle kliniske spørreskjemaer vil bli vurdert ved baseline og en måned etter siste økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Italiensktalende og i stand til å gi informert samtykke.
- Menopausale kvinner med fravær av menstruasjon i minst 12 måneder.
- Tilstedeværelse av GSM-symptomer.
- Gjennomføring av minst to sykluser med tre laserbehandlingsøkter tidligere år.
- Prolapsstadium < II, i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q).
- Ingen bekkenoperasjon innen 6 måneder før behandling.
- Forståelse og aksept for forpliktelsen til å gå tilbake til alle planlagte besøk og oppfølginger.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Anamnese med vulvovaginal kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), vaginalt karsinom, lichen sklerose, lichen planus.
- Historie om kreft i nedre kjønnsorganer (livmorhals, livmor, skjede).
- Historie om bekkenstrålebehandling.
- Personlig historie med genital fistel, en tynn rekto-vaginal septum som bestemt av etterforskeren eller personlig historie om en fjerdegrads rift under fysisk screening.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskerne føler ville kompromittere studien.
- Akutt eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), eller genital infeksjon (f. bakteriell vaginose, herpes genitalis, candida).
- Stadium III eller IV bekkenorganprolaps.
- Historie om kvinnelig seksuell lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tålmodig
Alle deltakere vil bli screenet for å sikre at inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt.
Det vil bli tatt biopsi av hver pasient én måned før første laserbehandling og én måned etter siste laserbehandling.
MonaLisa-behandlingen vil bli utført månedlig i 3 måneder.
En klinisk evaluering vil bli registrert for hver pasient ved bruk av validerte spørreskjemaer ved baseline og en måned etter siste prosedyre.
|
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia; MonaLisa Touch CO2 fraksjonert laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk evaluering for vaginal epiteltykkelse
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
Tykkelsen av vaginalepitel vil bli målt i mikrometer.
Deretter vil forskjellen i vaginal epiteltykkelse mellom biopsien tatt før og etter oppstart av laserbehandling beregnes, og en 20 % økning vurderes som signifikant.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
|
Mikroskopisk vurdering av antall papiller
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
Antall papiller i bioptiske prøver vil bli analysert med Hematoxylin-Eosin og Trichrome farging.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
|
Mikroskopisk evaluering av glykogenmengde
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
Mengden glykogen tilstede på epitelnivå og forholdet mellom antall type I kollagenfibre og type III vil bli evaluert med PAS-reaksjon for glykogen.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
|
Mikroskopisk vurdering av antall og størrelse på karene
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
Antallet og størrelsen på karene som er tilstede i det subepiteliale laget vil bli evaluert ved bruk av immunhistokjemi for CD34, en karmarkør.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validerte spørreskjemaer VHI
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
Vaginal Health Index (VHI) for evaluering av alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som er sammensatt av summen av 6 felt (min. score 1 maks score 5).
Minste poengsum (6) er dårligst; maksimal poengsum (30) er best.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
|
Validerte spørreskjemaer FSFI
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
Female Sexual Function Index (FSFI) spørreskjema som vil vurdere kvinnelig seksuell funksjon som er sammensatt av 19 felt.
Minste poengsum er 2 i den verste situasjonen; maksimal poengsum er 36 i beste situasjon
|
4-5 uker etter siste behandling
|
|
Validerte spørreskjemaer UDI-6
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) er et 6-felts spørreskjema om tømmefunksjon.
Minimumsscore er 0 i fravær av symptomer; 18 er maksimal poengsum i den verste situasjonen.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
|
Validerte spørreskjemaer ICIQ-UI
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens (ICIQ-UI) som vil evaluere omfanget av urinsymptomer.
Den er delt i to deler: Spørsmål 1, 2 og 3 legges sammen og maksimal poengsum er 22, i dårligst stand; en score på null oppnås hos asymptomatiske pasienter.
Det siste er et beskrivende spørsmål.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
|
Validerte spørreskjemaer LIKERT
Tidsramme: 4-5 uker etter siste behandling
|
5-punkts Likert-skala er laget for å vurdere effekten av GSM-symptomer på livskvalitet (QoL).
Det er et beskrivende spørsmål.
|
4-5 uker etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Cagnacci A, Xholli A, Sclauzero M, Venier M, Palma F, Gambacciani M; writing group of the ANGEL study. Vaginal atrophy across the menopausal age: results from the ANGEL study. Climacteric. 2019 Feb;22(1):85-89. doi: 10.1080/13697137.2018.1529748. Epub 2019 Jan 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPLAMOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .