RZVとaIIV4の同時接種
2024年6月28日 更新者:Duke University
帯状疱疹ワクチン組換え体(RZV)と4価アジュバント不活化インフルエンザワクチン(aIIV4)による同時ワクチン接種の安全性
この研究の全体的な目的は、RZV (SHINGRIX®) および不活化アジュバント添加インフルエンザ ワクチン aIIV4 (FLUAD®) と、RZV (SHINGRIX®) および不活化インフルエンザ HD-IIV4 (Fluzone® HD) 同時ワクチンの安全性を比較することです。 65年。
2021/2022 年および 2022/2023 年のインフルエンザシーズン中に実施される前向き無作為盲検臨床試験。
この 2 つのインフルエンザ シーズン中に、約 220 人の高齢者がデューク大学医療センターに、180 人の高齢者がジョンズ ホプキンス大学医療センターに登録されます。
適格な被験者は、同時 RZV/aIIV4 または RZV/HD-IIV4 ワクチンのいずれかを受けるように無作為化されます。
すべての被験者は、注射後7日間評価され、安全性と忍容性が2つのグループ間で比較されます。
重大な有害事象および臨床的に関心のある有害事象は、ワクチン接種の42日後に評価され、2つのグループ間で比較されます。
健康関連の生活の質は、ワクチン接種前の1日目から8日目まで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Intention-to-Treat (ITT) 集団: 無作為化され、ワクチン接種されたすべての被験者として定義されます。
修正された治療意図 (mITT) 集団: 無作為化され、ワクチン接種を受け、少なくとも 1 日の症状日誌の完全なデータを提供するすべての被験者として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性
- ACIP-CDCガイドラインに基づくIIVおよびRZVの受領意向
- 英語が話せる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- コミュニティでの生活
- -調査期間全体に利用可能であり、フォローアップの電話や診療所の訪問を含む、関連するすべての調査手順を完了するという意図。
- HIV 陽性の場合、HIV は臨床的に安定している必要があります。
除外基準:
- -研究登録前の2021〜2022年または2022〜2023年のインフルエンザシーズン中のIIVまたは組換えインフルエンザワクチン(RIV)の受領
- 組換え帯状疱疹ワクチン(SHINGRIX®)の事前受付
非 COVID-19 ワクチンの場合:
- -この研究への登録前2週間以内に不活化ワクチンを受け取った
- -この研究への登録前の4週間以内に生ワクチンを受け取った
- 期間全体で COVID-19 以外のワクチンの受領を計画している
COVID-19 ワクチンの場合:
- -この研究への登録前2週間以内にCOVID-19ワクチンの受領。 COVID-19 ワクチンシリーズを開始した人は、COVID-19 ワクチンの最終接種が完了してから 2 週間後まで登録できません。
- -研究インフルエンザおよび初回投与組換え帯状疱疹研究ワクチンの投与後2週間以内にCOVID-19ワクチンの受領を計画している。
- -研究ワクチン接種の72時間以内に急性疾患または慢性疾患の悪化がある
- 理由の如何を問わず、過去30日以内の入院
- -過去24時間以内の熱性疾患(> 100.0°Fまたは37.8°C)の病歴 IIV投与前
- -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去12か月以内に化学療法または放射線療法を使用した
- -活動性の腫瘍性疾患を持っている(非黒色腫皮膚がんまたは治療なしで安定している前立腺がんを除く)*悪性腫瘍の病歴のある参加者は、外科的切除、化学療法または放射線療法による以前の治療の後、参加者が含まれる場合があります。研究者の推定では、持続的な治癒の合理的な保証を提供する期間が観察されています
- -免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の病歴、または治験責任医師が臨床的に重要と見なすその他の慢性病状
- -ステロイドの免疫抑制用量の慢性的な経口または静脈内投与(14日以上)の使用、つまり、プレドニゾン> 1日あたり10 mg、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬 この研究を開始してから30日以内。 (局所、経鼻、または吸入ステロイドの使用は許可されています)
- 血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬の使用による筋肉内注射の禁忌(毎日のアスピリンは許容される場合があります)
- -インフルエンザワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応の病歴を含むIIV受領の禁忌;または卵タンパク質を含むワクチン成分に
- -RZVワクチンのいずれかの成分(サポニンまたはポリソルベート80を含む)またはRZVの2回投与に対する重度のアレルギー反応の病歴を含むRZVへの禁忌
- ギラン・バレー症候群の病歴
- C型肝炎または活動性B型肝炎の病歴
- -研究ワクチン接種前の6か月以内の血液または血液由来製品(免疫グロブリンを含む)の受領
- 認知症、認知症、または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある薬物乱用
- ワクチン受領から28日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験にすでに登録しているか、登録する予定がある人。 観察または行動介入研究への同時登録はいつでも許可されますが、治験薬(ワクチン以外)を含む臨床試験への登録は、ワクチンの受領から28日後に発生する可能性があります
- -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- 調査研究関係者の親戚である人
- 調査研究職員の従業員であるすべての人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:帯状疱疹ワクチン組換え型 (RZV) および四価アジュバント添加インフルエンザワクチン (FLUAD®)
この研究群では、被験者は訪問 1 中に RZV (SHINGRIX®) の 1 用量とアジュバント添加インフルエンザ ワクチン (FLUAD® 四価) の 1 用量を同時に投与され、訪問 6 中に RZV (SHINGRIX®) の用量 2 が投与されます。
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予防接種諮問委員会 (ACIP) 推奨ワクチン
他の名前:
予防接種諮問委員会 (ACIP) 推奨ワクチン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:組換え帯状疱疹ワクチン(RZV)および高用量四価インフルエンザワクチン(Fluzone®)
この研究群では、被験者は訪問 1 中に RZV (SHINGRIX®) の 1 用量と (Fluzone® HD 四価) インフルエンザ ワクチンの 1 用量を同時に投与され、訪問 6 中に RZV (SHINGRIX®) の 2 用量が投与されます。
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予防接種諮問委員会 (ACIP) 推奨ワクチン
他の名前:
予防接種慣行に関する諮問委員会 (ACIP) が推奨するワクチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究グループにおける RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 件の重度 (グレード 3) の要請された局所的または全身的な反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(mITT)集団
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける、RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 件の重度 (グレード 3) の要請された局所的または全身的な反応原性イベントが発生した参加者の数 - 年齢 65 ~ 69 歳
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(mITT)集団
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける、RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 件の重度 (グレード 3) の要請された局所的または全身的反応原性イベントが発生した参加者の数 - 年齢 70 歳以上
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(mITT)集団
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ワクチン接種後8日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各研究グループにおける RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 件の重度 (グレード 3) の要請された局所反応原性事象が発生した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(mITT)集団
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける、RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 件の重度 (グレード 3) の要請された局所反応原性事象が発生した参加者の数 - 年齢 65 ~ 69 歳
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(mITT)集団
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける、RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 件の重度 (グレード 3) の要請された局所反応原性事象が発生した参加者の数 - 年齢 70 歳以上
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(mITT)集団
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 人の重篤 (グレード 3) の要求された全身性反応原性を示した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(ITT)集団。
高用量四価インフルエンザ群の被験者 2 人が局所的および全身的なグレード 3 のイベントを報告した
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける、RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に重度 (グレード 3) の全身性反応原性が少なくとも 1 人報告された参加者の数 - 年齢 65 ~ 69 歳
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(ITT)集団。
高用量四価インフルエンザ群の被験者 2 人が局所的および全身的なグレード 3 のイベントを報告した
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける、RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に重度 (グレード 3) の全身性反応原性が少なくとも 1 人報告された参加者の数 - 年齢 70 歳以上
時間枠:ワクチン接種後8日以内
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修正された治療意図(ITT)集団
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ワクチン接種後8日以内
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各研究グループにおける RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に臨床的に関心のある有害事象が少なくとも 1 つ発生した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後43日以内
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治療意図 (ITT) 人口
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ワクチン接種後43日以内
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各研究グループにおける RZV (SHINGRIX®) 1 回目の投与後に少なくとも 1 つの重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後43日以内
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治療意図 (ITT) 人口
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ワクチン接種後43日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kenneth Schmader, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2023年3月4日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108456
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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